Os relatórios devem ser enviados por “Notificação” via Plataforma Brasil.
A observância dos prazos de envio dos relatórios parciais ou finais e das respostas às pendências é estritamente de responsabilidade do pesquisador. A não obediência aos prazos estipulados implica na NÃO APROVAÇÃO dos relatórios e/ou protocolos.
Verifique o passo a passo para envio de notificações no Manual de submissão de Notificação (Clique aqui), ou assista ao vídeo “Envio de Notificação na Plataforma Brasil” elaborado pela CONEP (Fonte: CONEP)
Modelo 01:
01 -Relatório de suspensão do estudo
Modelo 02
(Identificar qual relatório será enviado, apagar o outro)
Nome Pesquisador Responsável:
Local onde foi realizada a pesquisa:
Resumo do projeto:
1 . Introdução:
2. Objetivos:
3. Riscos e Benefícios
4. Método:
5 . Resultados:
* Complementar, para relatório final:
6. Conclusões:
7. Dificuldades éticas na realização do estudo.
8. Danos colaterais, eventos adversos, situações de desconforto ou risco eventualmente observados no decorrer do estudo e medidas tomadas para minimização ou solução.
Situação da Pesquisa
( ) Em andamento |
Previsão de conclusão: / / |
( ) Ainda não foi iniciada |
Previsão de início: / / |
( ) Suspensa |
|
( ) Concluída Data de conclusão: / / |
Qual o tamanho da amostra alocada no estudo?
Qual o tamanho de amostra proposto para o estudo? (Justificar alterações se houver)
Houve necessidade de alteração na estrutura do projeto através de Emenda? Título? Material? Método? Detalhar e justificar alterações.
* Qualquer alteração no projeto apresentado ao CEP, por emendas, deve constar no relatório final.
QUESTIONAMENTOS (Somente para ensaios clínicos):
Total de participantes recrutados neste centro e no total:
Total de participantes efetivamente incluídos no estudo (após a randomização) neste centro e no total:
Total de participantes que concluíram o estudo neste centro e no total:
Principais razões de retirada/descontinuação
Total de eventos sérios ocorridos neste centro e no total:
Condutas adotadas em relação aos eventos adversos graves;
7. Houve pedido de indenização por danos causados por este estudo neste centro e no total
Se sim, quantos?
Qual foi o dano?
Qual conduta tomada?
Os relatórios devem ser enviados em Word (.doc).
*Importante: as dicas de preenchimento, dados que não fazem parte de sua pesquisa não precisam constar do relatório, portanto, as observações não precisam constar do documento, caso sua pesquisa não tenha: Questionários (ensaio clínico), não precisa colocar esta informação no seus relatório.
As frases:( * Para Relatório Final, complementar: e * Qualquer alteração no projeto apresentado ao CEP deve constar no relatório final. ) São para ajudá-los ao preenchimento, estas também não precisam estar descritas no relatório.