Modelo de Relatório e Manual de Notificação

Após aprovação do protocolo de pesquisa pelo CEP/SD é de responsabilidade do(a) Pesquisador(a) principal enviar relatórios parciais (semestralmente), e o relatório final, quando do término do estudo (Resolução 466/2012, XI.2.d e Resolução 510/16, Art. 28, V).

Os relatórios devem ser enviados por “Notificação” via Plataforma Brasil.

A observância dos prazos de envio dos relatórios parciais ou finais e das respostas às pendências é estritamente de responsabilidade do pesquisador. A não obediência aos prazos estipulados implica na NÃO APROVAÇÃO dos relatórios e/ou protocolos.

Verifique o passo a passo para envio de notificações no Manual de submissão de Notificação (Clique aqui), ou assista ao vídeo “Envio de Notificação na Plataforma Brasil” elaborado pela CONEP (Fonte: CONEP)

 

Modelo 01:

01 -Relatório de suspensão do estudo

Modelo 02

RELATÓRIO PARCIAL ou RELATÓRIO FINAL

(Identificar qual relatório será enviado, apagar o outro)

CAAE:

Título da Pesquisa:

Nome Pesquisador Responsável:

Local onde foi realizada a pesquisa:

Resumo do projeto:

1 . Introdução:

2. Objetivos:

3. Riscos e Benefícios

4. Método:

5 . Resultados:

* Complementar, para relatório final:

6. Conclusões:

7. Dificuldades éticas na realização do estudo.

8. Danos colaterais, eventos adversos, situações de desconforto ou risco eventualmente observados no decorrer do estudo e medidas tomadas para minimização ou solução.

Situação da Pesquisa

( ) Em andamento

Previsão de conclusão: / /

( ) Ainda não foi iniciada

Previsão de início: / /

( ) Suspensa

( ) Concluída Data de conclusão: / /

  1. Qual o tamanho da amostra alocada no estudo?

  1. Qual o tamanho de amostra proposto para o estudo? (Justificar alterações se houver)

  1. Houve necessidade de alteração na estrutura do projeto através de Emenda? Título? Material? Método? Detalhar e justificar alterações.

* Qualquer alteração no projeto apresentado ao CEP, por emendas, deve constar no relatório final.

QUESTIONAMENTOS (Somente para ensaios clínicos):

  1. Total de participantes recrutados neste centro e no total:

  2. Total de participantes efetivamente incluídos no estudo (após a randomização) neste centro e no total:

  3. Total de participantes que concluíram o estudo neste centro e no total:

  4. Principais razões de retirada/descontinuação

  5. Total de eventos sérios ocorridos neste centro e no total:

  6. Condutas adotadas em relação aos eventos adversos graves;

     7. Houve pedido de indenização por danos causados por este estudo neste centro e no total

  • Se sim, quantos?

  • Qual foi o dano?

  • Qual conduta tomada?

 

Observações:
  • Não preencher manualmente o formulário.
  • Relatório final: deverá ser enviado ao CEP preenchido, no máximo 30 dias após a conclusão da pesquisa.

  • Os relatórios devem ser enviados em Word (.doc).

*Importante: as dicas de preenchimento, dados que não fazem parte de sua pesquisa não precisam constar do relatório, portanto, as observações não precisam constar do documento, caso sua pesquisa não tenha: Questionários (ensaio clínico), não precisa colocar esta informação no seus relatório.

As frases:( * Para Relatório Final, complementar: e * Qualquer alteração no projeto apresentado ao CEP deve constar no relatório final. ) São para ajudá-los ao preenchimento, estas também não precisam estar descritas no relatório.