Documentos obrigatórios – Modelos – Copiar/colar
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Abaixo Modelos (Copiar colar)
Importante: Nomear os arquivos conforme conteúdo , com duas ou três palavras, exemplos: Declaração de compromisso da equipe de pesquisa – nomear da seguinte forma – declaracao_compromisso ou declaracao_equipe; outro exemplo quando se tratar dos termos: Termo de Consentimento Livre e esclarecido e Termo de Assentimento livre e esclarecido poderão ser nomeados apenas com as siglas TCLE e TALE, evitar nomes muito extensos. pois prejudica a prévia documental.
01 -Carta de encaminhamento
Não inserir timbre/logomarca
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CARTA DE ENCAMINHAMENTO DO PESQUISADOR AO CEP/SD
Ao Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da UFPR
Senhor(a) Coordenador (a)
Encaminho a Vossa Senhoria o projeto de pesquisa sob minha responsabilidade/orientação, desenvolvido com a participação dos seguintes colaboradores: (inserir aqui os nomes de todos os envolvidos — professores colaboradores, alunos de graduação ou pós-graduação, residentes, especializandos e demais participantes, quando aplicável). O estudo intitula-se (título da pesquisa) e é submetido para análise e emissão de parecer.
O projeto foi aprovado em reunião realizada em 00/00/202_ e será conduzido (informar o local de realização), no período aproximado de (informar o período).
Os participantes deste estudo serão (descrever claramente quem são os participantes — incluindo características relevantes, especialmente em casos de grupos vulneráveis, como indígenas, menores de idade, pessoas incapazes, entre outros ).
Caso o projeto não envolva seres humanos, especificamente, substituir o trecho acima por:
“Para a realização deste estudo, serão utilizados dados de prontuários, fichas de notificação, materiais de imagem, dentes humanos, radiografia , entre outros, sem envolvimento direto de participantes humanos.”
Declaro, ainda, que li e compreendi a Resolução CNS nº 466/2012, bem como o Parecer da CPJ/AGU/UFPR referente ao papel do pesquisador principal. Comprometo-me a zelar pelo adequado andamento, execução e conclusão deste estudo, bem como a encaminhar ao CEP/SD/UFPR os relatórios parciais e o relatório final ao término da pesquisa, ou a qualquer momento, caso o estudo seja interrompido.
Em caso de desistência ou abandono de qualquer membro da equipe de pesquisa (aluno de graduação, especializando, mestrando, doutorando e demais membros), comprometo‑me a comunicar formalmente ao CEP/SD/UFPR, encaminhando relatório detalhado sobre essa alteração.
[Curitiba, ___ de ___________ de _____]
Atenciosamente,
___________________________
Nome por Extenso/Assinatura do Pesquisador principal [Orientador (a)] do Projeto
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03 – Análise de mérito
Deve ser preenchido e assinado pelo pesquisador principal
Não inserir timbre/logomarca
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ANÁLISE DO MÉRITO CIENTÍFICO A SER CERTIFICADA PELO PESQUISADOR PRINCIPAL
Título do Projeto:
Autoria:
Orientador:
1 Qual a contribuição deste estudo para a Ciência, a sociedade e o participante?
2 Qual será a inovação do projeto, comparativamente ao estado da arte do conhecimento científico atual?
3 Justifique o método proposto.
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Nome por Extenso/Assinatura do Pesquisador principal (Orientador (a)) do Projeto
Local ____________________Data_____________________
04- Concordância de Serviços Envolvidos
OPÇÃO 1 | Para projetos com participantes humanos
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PAPEL TIMBRADO DO SETOR DE ORIGEM
Concordância dos serviços envolvidos
Senhor Coordenador,
Declaramos que nós do(a) [unidade, serviço ou departamento envolvido no projeto], estamos de acordo com a condução do projeto de pesquisa [título da pesquisa] sob a responsabilidade de [nome do responsável pela pesquisa], nas nossas dependências [citar eventual restrição], tão logo o projeto seja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR, até o seu final em [data final].
Estamos cientes que os participantes da pesquisa serão [mencionar características dos participantes – mães, enfermos, indígenas, pacientes] bem como de que o trabalho proposto deve seguir a Resolução 466/2012(CNS) e complementares.
Atenciosamente,
___________________________________________
[Nome e cargo por extenso e assinatura do responsável pelo serviço, Instituição, departamento, etc.]
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OPÇÃO 2 | Para projetos que não envolvam diretamente participantes humanos
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PAPEL TIMBRADO DO SETOR DE ORIGEM
Concordância dos serviços envolvidos
[Local, ___ de ___________ de _____]
Senhor Coordenador,
Declaramos que nós do(a) [unidade, serviço ou departamento envolvido no projeto], estamos de acordo com a condução do projeto de pesquisa [título da pesquisa] sob a responsabilidade de [nome do responsável pela pesquisa], nas nossas dependências [citar eventual restrição], tão logo o projeto seja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR, até o seu final em [data final].
Estamos cientes que serão utilizados [descrever o material que será utilizado – dados de prontuário, fichas de notificação, dentes humanos, chapas radiográficas, etc.], bem como de que o trabalho proposto deve seguir a Resolução 466/2012 (CNS) e complementares.
Atenciosamente,
___________________________________________
[Nome e cargo por extenso e assinatura do responsável pelo serviço, Instituição, departamento, etc.]
4.1 – Concordância do Profissional Colaborador Envolvido
Concordância do Profissional Colaborador Envolvido
Senhor(a) Coordenador(a),
Declaro que eu, (nome do profissional) Psicólogo (a) ( Conselho Regional ……… No. ) estou ciente e concordo em prestar atendimento para os participantes da pesquisa (título da Pesquisa), conduzida sob a responsabilidade de [nome do responsável pela pesquisa], [local onde será dado o atendimento] tão logo o projeto seja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR, até o seu final em [data final], sem qualquer ônus financeiro para o participante a receber o atendimento especializado .
Estou ciente que os participantes da pesquisa serão [mencionar características dos participantes – mães, enfermos, indígenas, pacientes] bem como de que o trabalho proposto deve seguir a Resolução 466/2012(CNS) e complementares.
Atenciosamente,
__________________________________________
(inserir por completo o nome do profissional neste campo)
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05 – Concordância de Coparticipação
Este documento deve ser preenchido somente quando houver Instituição Coparticipante na pesquisa. Esta declaração de concordância deve ser apresentada no momento da submissão do projeto ao CEP para análise.
O que é Instituição Coparticipante?
Por instituição sediadora compreende-se aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Esta é, portanto, uma instituição que participará do projeto, tal qual a proponente, apesar de não o tê-lo proposto.
Importante: Caso seu coparticipante tenha Comitê de Ética em pesquisa, adequar seu cronograma respeitando o calendário de reuniões de seu coparticipante, pois é necessário aguardar a aprovação deste CEP coparticipante para que se dê início a pesquisa.
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OPÇÃO 1 | Para projetos com participantes humanos
EM PAPEL TIMBRADO DA INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE
Concordância de Coparticipação
[Local, ___ de ___________ de _____]
Senhor Coordenador,
Declaramos que nós do(a) [nome da Instituição], estamos de acordo com a condução do projeto de pesquisa [título da pesquisa] sob a responsabilidade de [nome do responsável pela pesquisa], nas nossas dependências [citar eventual restrição], tão logo o projeto seja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR, até o seu final em [data final].
Estamos cientes que os participantes da pesquisa serão [mencionar características dos participantes – mães, enfermos, indígenas, pacientes] bem como de que o trabalho proposto deve seguir a Resolução 466/2012 (CNS) e complementares.
Da mesma forma, estamos cientes que os pesquisadores somente poderão iniciar a pesquisa pretendida após encaminharem, a esta Instituição, uma via do parecer de aprovação do estudo exarado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR e do Comitê de Ética em pesquisas do Coparticipante. (Caso a Coparticipante possua um Comitê) .
Atenciosamente,
___________________________________________
[Nome e cargo por extenso e assinatura do responsável pela Instituição]
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OPÇÃO 2 | Para projetos que não envolvam diretamente participantes humanos
EM PAPEL TIMBRADO DA INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE
Concordância de Coparticipação
[Local, ___ de ___________ de _____]
Declaramos que nós, do(a) [nome da Instituição], estamos de acordo com a condução do projeto de pesquisa [título da pesquisa] sob a responsabilidade de [nome do responsável pela pesquisa], nas nossas dependências [citar eventual restrição], tão logo o projeto seja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR, até o seu final em [data final].
Estamos cientes que serão utilizados [descrever o material que será utilizado – dados de prontuário, fichas de notificação, dentes humanos, chapas radiográficas, etc.], bem como de que o trabalho proposto deve seguir a Resolução 466/2012 (CNS) e complementares.
Da mesma forma, estamos cientes que os pesquisadores somente poderão iniciar a pesquisa pretendida após encaminharem, a esta Instituição, uma via do parecer de aprovação do estudo exarado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR e do Comitê de Ética em pesquisas do Coparticipante. (Caso a Coparticipante possua um Comitê).
Atenciosamente,
___________________________________________
[Nome e cargo por extenso e assinatura do responsável pela Instituição]
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Coparticipante Prefeitura Municipal de São José dos Pinhais
Para projetos realizados na Prefeitura Municipal de São José dos Pinhais é obrigatório o envio do termo abaixo:
Link doCEP/SEMS/SJP: http://www.sjp.pr.gov.br/secretarias/secretaria-saude/escola-de-saude/comite-de-etica-em-pesquisa-com-seres-humanos/
EM PAPEL TIMBRADO DA PREFEITURA MUNICIPAL DE SÃO JOSÉ DOS PINHAIS
AUTORIZAÇÃO DO DIRETOR(A) RESPONSÁVEL DA INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADA A PESQUISA
Ao Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria de Saúde de São José dos Pinhais
Eu, (Dr/ª. Prof/ª. Diretor/a nome do responsável) responsável pela (setor, departamento), e eu (Coordenador/Supervisor) responsável pelo (setor) vimos por meio desta, informar que estamos cientes e de acordo com a realização do projeto de pesquisa intitulado (título da pesquisa), sob a responsabilidade do pesquisador (nome do pesquisador/a), sob a orientação do (incluir o nome do orientador/a), a ser realizado nesta instituição no período de (período da pesquisa).
O pesquisador responsável e os demais pesquisadores declaram estar cientes das normas que envolvem as pesquisas com seres humanos, em especial a Resolução CNS n° 466/2012 e a Resolução nº 510, de 07 de abril de 2016 e que a parte referente à coleta de dados somente será iniciada após a aprovação do projeto de pesquisa por este Comitê.
São José dos Pinhais, XX de XXXX de 20XX
Assinatura e carimbo do representante (DIRETOR) da instituição onde será realizado o projeto de pesquisa
Assinatura e carimbo do representante (COORDENADOR /SUPERVISOR) da instituição onde será realizado o projeto de pesquisa
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06 – Declaração Instituição Coparticipante Complexo Hospital de Clínicas/UFPR
Para pesquisas tendo como Instituição Coparticipante o Hospital de Clínicas da UFPR, há necessidade de apresentar a declaração de concordância do Serviço envolvido ( laboratório, ambulatório, por exemplo) e do Gerente de Ensino, Pesquisa e Extensão do HC e o estudo somente poderá ser iniciado após a aprovação pelo CEP/HC.
OBS.: quando a pesquisa for desenvolvida exclusivamente no Hospital de Clínicas o protocolo deve ser submetido somente para o CEP/HC, ao qual caberá apreciação e análise. (atualizado em 03/08/2016).
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DECLARAÇÃO INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE CHC/UFPR/EBSERH
Declaração
Pesquisador Responsável:
Demais Pesquisadores da Equipe de Pesquisa:
Título da Pesquisa:
Instituição Coparticipante: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná e/ou Maternidade Victor Ferreira do Amaral.
CNPJ: 75.095.679/0002-20
Declaro ter lido e concordar com o Projeto de Pesquisa acima descrito, conhecer e cumprir as Resoluções Éticas Brasileiras, e em especial a Resolução CNS nº 466/2012. Esta instituição está ciente de suas corresponsabilidades como instituição coparticipante do projeto de pesquisa em tela, assim como do compromisso no resguardo da segurança e bem-estar dos participantes de pesquisa nela recrutados, dispondo de infraestrutura necessária para a garantia de tal segurança e bem-estar. É necessário aguardar o parecer final do Comitê de Ética da Instituição Proponente, bem como da Instituição coparticipante para início da pesquisa.
Curitiba,
__________________________________________
Gerente de Ensino e Pesquisa do CHC/UFPR
Rua General Carneiro 181 – Telefone (041) 3360-1041 – CEP 80.060-900 Curitiba/PR – www.hc.ufpr.br – Comitê de Ética em Pesquisa: cep@hc.ufpr.br
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07 -Concordância de Serviços Envolvidos CHC/UFPR
CONCORDÂNCIA DAS UNIDADES E SERVIÇOS ENVOLVIDOS CHC/UFPR
Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos
Prezado Coordenador
Declaramos que nós, da Unidade de ……….., Serviço* de …….. (Se houver um Serviço nesta Unidade), estamos de acordo com a condução do projeto de pesquisa intitulado “nome do estudo”, sob a responsabilidade de (citar o responsável, que tenha vínculo Institucional), nas nossas dependências. (citar restrições eventuais, como autorização de acesso a dados, impedimento de algum pesquisador, etc.).
Este projeto de pesquisa somente poderá ser iniciado após a sua aprovação pelo CEP/CHC/UFPR/EBSERH.
Estamos cientes de que os participantes da casuística serão (citar os participantes da casuística, mesmo que seja em forma de documentos, banco de dados e prontuário médico), bem como de que a Pesquisa deve seguir as determinações da Resolução CNS nº 466/2012 e complementares.
*(Se a Unidade não tiver um Serviço específico, favor ignorar e excluir o Serviço);
**(Se a pesquisa for com documentos, prontuários, etc. excluir a expressão “os participantes”, substituindo pelo termo apropriado);
***(Quando o pesquisador principal for o responsável pela assinatura de concordância de alguma das chefias abaixo, o mesmo deve abster-se de assinar, para não configurar conflito de interesse. Neste caso, se a pessoa responsável for assinar, deve ser a sua chefia imediata).
Atenciosamente,
Curitiba,
______________________
Chefe da Unidade ……..
(Nome por Extenso/Assinatura)
______________________
Chefe do Serviço* ……..
(Nome por Extenso/Assinatura)
Rua General Carneiro 181 – Telefone (041) 3360-1041 – CEP 80.060-900 Curitiba/PR – www.hc.ufpr.br – Comitê de Ética em Pesquisa: cep@hc.ufpr.br
______________________________________________________________________________
07.1 -Declaração de inexistência de ônus financeiros CHC/UFPR
Curitiba,__/____/______
DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE ÔNUS FINANCEIROS
Prezados,
Declaro para os devidos fins que a pesquisa intitulada “XXXXX”, não acarretará custos para o Complexo Hospital de Clínicas da UFPR/EBSERH, e que qualquer procedimento só poderá ser realizado por estrita indicação médica e não para pesquisa, de acordo com a contratualização entre o CHC e a SMS. Todos os custos relacionados a procedimentos, exames de imagem e exames laboratoriais exclusivos para a pesquisa serão de responsabilidade do(s) pesquisador(es) XXXXXXX, os quais deverão ser ressarcidos ao CHC.
Atenciosamente,
_______________________________________________
Nome por Extenso/Assinatura pesquisador responsável
Rua General Carneiro 181 – Telefone (041) 3360-1041 – CEP 80.060-900 Curitiba/PR – www.hc.ufpr.br – Comitê de Ética em Pesquisa: cep@hc.ufpr.br
7.2 – Regulamento para a composição de biorrepositório CHC/UFPR
https://saude.ufpr.br/cometica/wp-content/uploads/sites/7/2025/11/Modelo-7.2-Biorrepositorio.pdf
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08 – Declaração de Compromissos da Equipe de Pesquisa
___________________________________________________________________________________
Não inserir timbre/logomarca
DECLARAÇÃO DE COMPROMISSOS DA EQUIPE DA PESQUISA
Em cumprimento com todas as resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e normas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), relativas a pesquisas envolvendo seres humanos e considerando a Lei Geral de Proteção de dados (LGPD), no que se aplicar impreterivelmente na regulamentação do Art. 7º (Tratamento de dados pessoais) e Art. 8º (Tratamento de dados pessoais sensíveis);
TÍTULO DA PESQUISA:
Equipe da Pesquisa
-
Pesquisador Principal: (professor orientador com vínculo com a UFPR)
-
Matrícula (SIAPE) do Pesquisador Principal: ________________
-
Orientador independente: (se houver)
-
Demais Pesquisadores envolvidos: (alunos)
Local(is) de Coleta dos Dados
Os dados serão coletados no(s) seguinte(s) local(is), em conformidade com o que está descrito no projeto de pesquisa:
a. Compromisso com normas éticas e regulatórias
Os pesquisadores envolvidos nesta Pesquisa comprometem-se a realizá-la em plena conformidade com a Resolução CNS nº 466/2012, suas complementares, e com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). Assumem, ainda, cumprir integralmente cada etapa da pesquisa de acordo com as responsabilidades individuais registradas na submissão do projeto na Plataforma Brasil (PB).
b. Início da Pesquisa
Os pesquisadores comprometem-se a iniciar este estudo somente após a apreciação e aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/SD) e após a emissão do parecer de aprovado registrado na Plataforma Brasil (PB).
c. Confidencialidade e proteção de dados
Os pesquisadores asseguram que será mantido estrito sigilo sobre a identidade dos participantes e a confidencialidade de todas as informações coletadas, abrangendo:
· pessoas;
· imagens;
· gravações de voz;
· material biológico;
· dados pessoais e dados pessoais sensíveis;
· registros provenientes de prontuários, arquivos ou bancos de dados.
Nenhum documento da pesquisa que contenha dados dos participantes — como fichas clínicas, instrumentos de coleta, formulários ou registros complementares — será identificado pelo nome do participante. Em seu lugar, será utilizado um código alfanumérico, inclusive na documentação encaminhada a instituições reguladoras, Comitês de Ética ou patrocinadores.
Os pesquisadores manterão o registro de identificação dos participantes (códigos, nomes e endereços) de forma sigilosa e restrita, com acesso limitado à equipe autorizada.
Os formulários do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e, quando aplicável, do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) serão emitidos em duas vias cada, para leitura, ciência e assinatura dos pesquisadores e dos participantes (ou, quando necessário, do pai e/ou responsável legal). Um exemplar original será entregue ao participante e o outro permanecerá arquivado pelo pesquisador responsável.
Todos os Termos utilizados na pesquisa deverão:
· ser assinados e datados nas áreas apropriadas;
· ter todas as páginas rubricadas pelos envolvidos;
· ser armazenados em um único arquivo seguro e confidencial, correspondente àquela pesquisa.
d)Utilização de dados de arquivo
Os pesquisadores comprometem-se a manter a confidencialidade dos dados coletados em arquivos — tais como [descrever a natureza dos dados consultados: prontuários, fichas, cadastros, registros institucionais, bases documentais etc.] — assegurando a privacidade e a proteção de seu conteúdo, conforme estabelecido por Documentos Internacionais de Ética em Pesquisa, pela Resolução CNS nº 466/2012 e pela Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). [Excluir este item caso não se aplique à pesquisa.]
e) Destino dos resultados da pesquisa – Publicação
Os pesquisadores comprometem-se a tornar públicos os resultados da pesquisa, em consonância com as práticas editoriais e éticas da comunidade científica, por meio de publicação em revistas científicas da área, bem como apresentação em reuniões científicas, congressos, jornadas ou eventos similares. Esse compromisso mantém-se independentemente de os resultados serem favoráveis ou não, respeitando os princípios de integridade científica, transparência e fidedignidade aos achados do estudo.
f) Sigilo
Os pesquisadores asseguram que todos os dados coletados serão utilizados exclusivamente para o desenvolvimento da pesquisa em questão. Nos casos em que forem utilizados dados provenientes de arquivos, será mantido sigilo absoluto sobre nomes, identificadores e demais informações pessoais, garantindo que sua utilização se restrinja unicamente à pesquisa mencionada neste termo, em conformidade com a Resolução CNS nº 466/2012 e com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).
g) Atualização dos dados de andamento da pesquisa
Os pesquisadores comprometem-se a manter atualizadas, na Plataforma Brasil (PB), todas as informações referentes ao andamento da pesquisa. Isso inclui: alterações no método; modificações nas características da amostra; ajustes de prazos; inclusão, retirada ou modificação de patrocínio; inclusão ou exclusão de membros da equipe de pesquisa; inclusão ou alteração de centros de pesquisa; quaisquer outras mudanças relevantes.
Tais alterações deverão ser registradas e submetidas na forma de Emenda. A documentação correspondente deve ser inserida de forma individual, devidamente nomeada, garantindo clareza e rastreabilidade das alterações para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa.
Adicionalmente, os resultados da pesquisa deverão ser anexados à Plataforma Brasil ao término do estudo, conforme as orientações das normas éticas vigentes.
h) Sigilo e respeito à propriedade intelectual
Os pesquisadores comprometem-se a garantir o respeito às normas de propriedade intelectual e a manter sigilo sobre qualquer informação relacionada a invenções, processos, metodologias, dados, materiais, tecnologias, resultados ou conhecimentos técnicos que possam configurar propriedade intelectual ou ser passíveis de proteção por patentes industriais, conforme a legislação vigente. Tais informações não serão divulgadas, compartilhadas ou utilizadas para fins distintos daqueles previstos no projeto, salvo mediante autorização expressa dos detentores legais dos direitos.
i) Envio de relatórios periódicos, de encerramento, emendas, notificações, apresentações e publicações pertinentes à pesquisa.
Ao longo do desenvolvimento da pesquisa, os pesquisadores comprometem-se a manter atualizados e anexados à Plataforma Brasil (PB) todos os documentos obrigatórios referentes ao acompanhamento do estudo, incluindo:
· Relatórios periódicos semestrais, cujo prazo de envio será contado a partir da data de aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/SD), ainda que a pesquisa não tenha sido iniciada efetivamente;
· Emendas, sempre que houver alterações no método, prazos, amostra, equipe ou quaisquer outras mudanças relevantes;
· Notificações relacionadas ao andamento do estudo, intercorrências, eventos, ajustes organizacionais ou informações de interesse ético;
· Publicações derivadas da pesquisa, informadas mediante envio da referência bibliográfica completa e/ou do arquivo PDF correspondente;
· Relatório de Encerramento, a ser anexado na PB quando a pesquisa estiver concluída, também sob a forma de Notificação.
O cumprimento desses registros garante a rastreabilidade, a transparência e a conformidade ética do estudo perante as normas da CONEP, do CNS e da Plataforma Brasil.
j) Formatos e requisitos para documentação na Plataforma Brasil
Todos os relatórios e documentos anexados à Plataforma Brasil deverão estar em formato PDF editável ou Word (DOC/DOCX), sendo vedado o envio de arquivos em formato de imagem ou fotografia. Os documentos estruturais da pesquisa — como Projeto, TCLE, TALE, Termo de uso de imagem, som e/ou prontuários — devem ser enviados obrigatoriamente em formato Word.
Cada documento deverá ser anexado individualmente, com nomeação padronizada e adequada, de modo a facilitar sua identificação durante o processo de análise e validação pelo Comitê de Ética em Pesquisa.
Equipe de Pesquisa:
__________________________
Nome por extenso/Assinatura
Pesquisador Principal Orientador
__________________________ __________________________
Nome por extenso/Assinatura Nome por extenso/Assinatura
Local , xx de xxxxxxx de xxxx
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09 – Termo de Guarda de Material Biológico
*UTILIZE ESTE MODELO E ADAPTE-O ÀS PECULIARIDADES DE SEU PROJETO.
_____________________________________________________________________________________________
TERMO DE GUARDA DE MATERIAL BIOLÓGICO
Eu (nós)___________________________________, pesquisador(es) responsável(eis) pelo projeto intitulado “informar o título da pesquisa ”, comprometemo-nos a zelar pela guarda e integridade do material biológico coletado para este estudo, após a obtenção do consentimento livre e esclarecido dos participantes, conforme estabelece a Resolução CNS nº 441, de 12 de maio de 2011.
Declaramos, ainda, que qualquer utilização futura das amostras biológicas, em outro projeto de pesquisa, será previamente submetida à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Instituição e, quando aplicável, à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Após a aprovação do novo projeto, os participantes doadores serão novamente contatados para assinatura de um novo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), autorizando o uso das amostras biológicas — tais como [especificar: DNA, sangue, saliva, urina, etc.] — e dos dados associados, para a nova pesquisa.
Os responsáveis pela guarda e autorização de uso do material biológico comprometem-se a garantir o sigilo e a confidencialidade das informações obtidas, bem como a informar o local de armazenamento, as condições de conservação e o período previsto de guarda do material, em conformidade com a Resolução CNS nº 441/2011.
Aos participantes da pesquisa fica assegurado o direito de receber informações de seu interesse relativas ao material biológico ou aos dados deles originados, tais como resultados de exames complementares, análises histológicas e outros, quando aplicável.
* (Para os pesquisadores: em se tratando de Biorrepositório o reconsentimento é obrigatório.
Local , _____de __________de_____________
Equipe de Pesquisa:
__________________________
Nome por extenso/Assinatura
Pesquisador Principal Orientador
__________________________ __________________________
Nome por extenso/Assinatura Nome por extenso/Assinatura
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10 – Solicitação de acesso aos dados de prontuário de paciente
( ADEQUAR CONFORME SUA PESQUISA)
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(O DOCUMENTO DEVE SER TIMBRADO PELA UNIDADE UFPR)
SOLICITAÇÃO DE ACESSO AOS DADOS DE ARQUIVO
DE PRONTUÁRIO DE PACIENTE/ REGISTROS DE DADOS PESSOAIS/ LIVROS DE REGISTROS DE INFORMAÇÕES DIVERSAS / FICHAS ESCOLARES, ETC
Local , _____ de ____________ de ____.
A (ao) [Instituição].
Senhor(a) [responsável pela Instituição],
[Eu | Nós], [nome(s)] professor, pesquisador principal, do departamento ou programa de pós-graduação e aluno(s) (informar o nome de todos da equipe) de graduação ou programa de pós-graduação | informar o nome do curso] – da Universidade Federal do Paraná, solicitamos acesso a(ao) [informar] ( ) Prontuário do paciente( ) Registro de dados pessoais( ) Livro de registros de informações diversas, ( ) Fichas escolares, etc ( ) Material Humano biológico ou espécimes clínicas; ( ) Arquivos de Laudos Médicos; ( ) Livro de Registros de Resultados de Biópsia] com a finalidade de obter as seguintes informações [ informar os dados a serem obtidos] para fins de condução da pesquisa intitulada [título da pesquisa] sob minha responsabilidade.
Outrossim, informamos que estamos cientes que este material deve ser manipulado com sigilo e cuidado e não deve ser retirado de seu lugar de guarda.
_________________________________________________
Nome por extenso e assinatura do Pesquisador Responsável
Telefone p/ contato 1:_____________Telefone p/ contato2:________________
Solicitação aceita.
___________________________________________________
[nome por extenso , assinatura e carimbo do responsável pela Instituição]
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11 – Autorização para manipulação dos dados
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(O DOCUMENTO DEVE SER TIMBRADO PELA INSTITUIÇÃO QUE PARTICIPARÁ DA PESQUISA)
TERMO DE CONCORDÂNCIA PARA MANIPULAÇÃO DOS DADOS
Nós do(a) [nome da Instituição], estamos cientes que o pesquisador(a) [nome do responsável pela pesquisa], pretende coletar dados dos [prontuários dos pacientes, exames, biópsias, dados de pesquisa anterior, banco de dados, registros de dados pessoais, livro de registro de informações diversas, fichas escolares, etc] (adequar conforme sua pesquisa), para a execução do Projeto de Pesquisa intitulado (Título do projeto) tão logo o mesmo seja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR.
Estamos cientes que os documentos a serem consultados são ( ) Prontuário do paciente ( ) banco de dados ( )registros de dados pessoas ( )livro de registro de informações diversas( ) fichas escolares, etc ( ) Material Humano biológico ou espécimes clínicas ( ) Arquivos de Laudos Médicos ( ) Livro de Registros de Resultados de Biópsia bem como de que o trabalho proposto deve seguir a Resolução 466/2012 (CNS) e complementares.
Da mesma forma, estamos cientes que os pesquisadores somente poderão iniciar a pesquisa pretendida após encaminharem, a este setor, uma via do parecer de aprovação do estudo exarado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR e do Comitê de Ética em pesquisas do Coparticipante. (Caso a Coparticipante possua um Comitê) ..
_________________________________________
Nome por extenso e assinatura e/ou carimbo do responsável pelo Setor ( Prontuários, Patologia, Hemocentro, Arquivo em geral, Diretoria, Supervisão por exemplo)
(Exclusivo para pesquisas da área de saúde)
DECLARO, que tenho ciência e cumprirei as legislações abaixo relacionadas, que regulamentam o uso e manipulação de informações médicas arquivadas nas Unidades do [informar o serviço/unidade, setor]
-
Código de Ética Médica – CFM – artigo 11, 70, 102, 103, 105, 106, 108
-
Normas da Instituição quanto ao acesso a prontuários;
-
Parecer CFM nº 08/2005;
-
Parecer CFM nº 06/2010;
-
Padrões de acreditações hospitalares do Consórcio Brasileiro de Acreditação, em particular Gl.2 – Gl 1.12;
-
Resolução da ANS (Lei nº 9.961 de 28/01/2000) em particular a RN nº 21;
-
Resolução do CFM nº 1605/2000 – 1638/2002 – 1639/2002 – 1642/2002.
-
Resolução 466/2012 – CONEP/CNS/MS
Por ser verdade, firmo a presente em _____/_____/______
__________________________________________
Nome por extenso e assinatura do Pesquisador Responsável
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Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa. – Leitura Obrigatória para elaboração dos termos abaixo.
Leitura Obrigatória para TCLE e TALE : Orientações para pesquisas em ambiente virtual
12 – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido | TCLE (enviar em Word, sem assinatura prévia)
» O Termo de Consentimento Livre e esclarecido têm por finalidade possibilitar aos participantes da pesquisa um amplo esclarecimento sobre a investigação a ser realizada, os riscos e seus benefícios, para que sua manifestação de vontade no sentido de participar (ou não) seja realmente livre e consciente.
» Este termo deve ser escrito na forma de convite, com o propósito de demonstrar de forma clara e inequívoca que todos os detalhes da pesquisa foram esclarecidos e o participante está plenamente convicto de tudo o que lhe foi explicado.
» Quando os procedimentos forem diferentes para cada grupo de pesquisa, deve-se criar um TCLE para cada grupo pesquisado.
» A fim de ser compreendido pelos participantes, o TCLE deve apresentar linguagem de fácil entendimento e acessível, evitando termos técnicos e expressões complexas.
» Este documento deve ser enviado em formato Word e anexado na Plataforma Brasil separadamente do projeto detalhado.
Obrigatório a numeração das páginas nos TCLES e TALES.
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01
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Eu, (nome do orientador) pesquisador(a) principal, ou nós, (indicar os nomes) enquanto grupo de pesquisadores da Universidade Federal do Paraná, vinculados ao (departamento ou programa de pós‑graduação), juntamente com o(s) aluno(s) (informar o nome de todos os integrantes da equipe) do curso de (informar o curso de graduação ou pós‑graduação), estamos desenvolvendo a pesquisa intitulada [informar o título da pesquisa].
Trata‑se de um estudo que (inserir aqui uma explicação breve e acessível sobre o tema, especialmente se o título for técnico ou complexo). A pesquisa se justifica pela (informar a importância, relevância científica, social ou institucional, e a necessidade de sua realização), contribuindo para (mencionar possíveis impactos, avanços ou benefícios esperados).
a)O objetivo desta pesquisa é [descrever o objetivo da forma mais clara, direta e sucinta].
b) Caso concorde em participar do estudo, será necessário [descrever detalhadamente todos os procedimentos aos quais o participante será submetido — como exames, consultas, entrevistas, coletas de material biológico, preenchimento de questionários, avaliações clínicas, entre outros]. Sempre que aplicável, devem ser informadas também as restrições, orientações ou cuidados específicos que o participante deverá seguir durante o processo.
c) Para participar deste estudo, você deverá comparecer ao [informar o local], situado [informar o endereço completo], para a realização de [descrever a natureza da intervenção — por exemplo: consultas médicas, exames laboratoriais, entrevistas, preenchimento de questionários, avaliações clínicas, etc.].
A participação envolverá aproximadamente [informar o tempo estimado] para cada etapa da pesquisa, distribuídas da seguinte forma:
• Etapa 1: descrição da atividade e tempo aproximado;
• Etapa 2: descrição da atividade e tempo aproximado;
• Etapa 3: descrição da atividade e tempo aproximado;
(Ajustar conforme o número real de etapas.)
Caso não seja necessário o deslocamento do participante, este trecho deve ser adaptado para:
“Sua participação ocorrerá de forma remota, por meio de [informar o meio utilizado — videoconferência, formulário eletrônico, ligação telefônica, etc.], portanto, sem necessidade de deslocamento.
d) Desconfortos e riscos relacionados ao estudo:
Os possíveis desconfortos ( cansaço, constrangimento, desconforto emocional) ou riscos relacionados ao estudo podem incluir [descrever de forma clara todos os riscos potenciais — diretos ou indiretos, mesmo que mínimos — como exposição de informações sensíveis, riscos associados a exames, coletas, deslocamentos, entre outros].
Caso qualquer desconforto ou risco se manifeste, [o Senhor a Senhora você] poderá interromper sua participação a qualquer momento, sem qualquer prejuízo ou penalidade.
Para minimizar eventuais desconfortos e riscos, os pesquisadores adotarão as seguintes medidas: [descrever detalhadamente as estratégias de minimização — como sigilo rigoroso, ambiente adequado, acompanhamento profissional, pausas durante entrevistas, protocolos de segurança, etc.], conforme orienta a Resolução CNS 466/2012 (Item IV.3, subitem b).
Pesquisador: É importante destacar que, mesmo em entrevistas ou questionários, pode haver algum grau de desconforto emocional. Da mesma forma, participantes ambulatoriais recrutados para o estudo podem estar sujeitos a riscos relacionados ao deslocamento, ao tempo de permanência no local ou aos procedimentos realizados.
e) Neste estudo será utilizado um grupo controle comparador positivo e um grupo comparador placebo (adequar conforme sua pesquisa). Isso significa que [o Senhor | a Senhora | você] poderá receber o tratamento normalmente utilizado para essa condição (grupo controle) ou um medicamento/instrumento que não possui efeito ativo (placebo).
Caso [o Senhor | a Senhora | você] seja alocado(a) no grupo placebo, os possíveis riscos podem incluir [descrever claramente os riscos potenciais — como ausência de melhora, piora dos sintomas, atraso no início do tratamento efetivo, entre outros]. Excluir este item caso não se aplique à pesquisa.
Tratamentos alternativos – [O Senhor | A Senhora | Você] poderá, se desejar, optar por um tratamento alternativo ao proposto neste estudo. Esse tratamento consiste em [descrever detalhadamente os tratamentos alternativos disponíveis]. Excluir este item caso não se aplique à pesquisa.
f) Garantia de assistência e indenização: [O Senhor | A Senhora | Você] terá garantia de assistência para quaisquer problemas decorrentes da participação no estudo, tais como [listar os possíveis problemas ou efeitos adversos], que serão tratados no [informar o local onde o participante será atendido — importante: não pode gerar ônus ao SUS].
No caso eventual de danos graves relacionados à pesquisa, [o Senhor | a Senhora | você] tem assegurado o direito à indenização, conforme previsto na legislação vigente e em conformidade com o item IV.3, subitem h da Resolução CNS 466/2012.
g) Os benefícios esperados com esta pesquisa são [descrever de forma clara e objetiva os benefícios diretos ao participante ou à comunidade científica].Os benefícios indiretos podem incluir [descrever benefícios indiretos, como avanços no conhecimento, melhoria de práticas, desenvolvimento de tecnologias, entre outros].Caso não haja benefícios diretos ou indiretos, justificar de forma sucinta: [ex.: “Esta pesquisa não oferece benefícios diretos ao participante, mas poderá contribuir para o avanço do conhecimento na área…”].
h) Contato com os pesquisadores: Os pesquisadores responsáveis por este estudo — (informar o nome de todos os pesquisadores) — poderão ser localizados em (informar o local, endereço institucional, sala/andar/bloco),ou ainda pelos seguintes meios de contato: E-mail institucional: (informar o e-mail de todos os membros da equipe); Telefone institucional: (informar o telefone fixo institucional); Horário de atendimento: (informar o horário em que os pesquisadores estarão disponíveis para esclarecimentos). Esses canais estarão disponíveis para esclarecer quaisquer dúvidas que [o Senhor | a Senhora | você] possa ter, bem como para fornecer informações antes, durante ou após a conclusão do estudo.
Em caso de emergência, [o Senhor | a Senhora | você] também poderá entrar em contato diretamente com (nome do pesquisador responsável), pelo telefone (informar número de celular ou fixo de fácil acesso, disponível a qualquer momento).
Participante da Pesquisa e/ou Responsável Legal [rubrica]
Pesquisador Responsável ou quem aplicou o TCLE [rubrica]
Orientador [rubrica] Obs.: Estes espaços para rubricas são destinados às primeiras páginas do TCLE – não sendo necessário na última página pois já contém linha de assinatura.
02
i) A sua participação neste estudo é voluntária e, caso [o senhor a senhora você] decida não continuar, poderá desistir a qualquer momento, solicitando a devolução deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido devidamente assinado. O seu [atendimento e/ou tratamento] está garantido e não será interrompido caso [o senhor a senhora você] opte por desistir da pesquisa. [Excluir esta última frase caso não se aplique à pesquisa.]
j) O material obtido para este estudo será utilizado exclusivamente para fins de pesquisa e permanecerá armazenado por cinco anos após o término do estudo, conforme as Resoluções CNS nº 441/2011, 466/2012 e 510/2016. Após esse período, será descartado de acordo com as normas vigentes. (Caso sua pesquisa exija um prazo maior de armazenamento, ajustar conforme necessário.)
k) As informações relacionadas ao estudo poderão ser acessadas apenas por pessoas autorizadas — [mencionar quem são: orientador(a), pesquisador(a) responsável, equipe de pesquisa, médico(a) assistente, autoridade sanitária, conforme o caso] — e sempre de forma codificada, garantindo que sua identidade seja preservada e mantida em confidencialidade.
Caso, pelas características da pesquisa, seja necessária a identificação do(a) participante durante a análise dos dados, isso será previamente esclarecido para que [o senhor | a senhora | você] possa decidir. Nessa situação, assinale uma das opções abaixo (marcando dentro do parêntese correspondente):
( ) Permito a revelação da minha identidade durante a fase de análise dos dados no decorrer da pesquisa.
( ) Não permito a revelação da minha identidade durante a fase de análise dos dados no decorrer da pesquisa.
Obs.: O(a) participante deve ser orientado(a) a assinalar dentro do parêntese da opção escolhida.
(Excluir essa opção caso não se aplique à sua pesquisa.)
l) [O senhor | a senhora | você] terá a garantia de que, quando os dados ou resultados obtidos neste estudo forem publicados, eles serão apresentados de forma codificada, sem identificação nominal.
Entretanto, caso seja seu desejo ter sua identidade revelada na publicação dos resultados, assinale a opção correspondente abaixo.(O pesquisador deve esclarecer que, ao optar pela revelação da identidade, o nome do(a) participante será divulgado juntamente com os resultados.)
( ) Permito a revelação da minha identidade na publicação dos resultados da pesquisa.
(Excluir essa opção caso não se aplique à sua pesquisa.)
m) As despesas necessárias para a realização da pesquisa ( como exames, medicamentos, transporte ou quaisquer outros procedimentos relacionados) não serão de sua responsabilidade. Além disso, [o senhor a senhora você] não receberá qualquer pagamento pela participação no estudo. Entretanto, caso seja necessário o seu deslocamento até o local da pesquisa, os pesquisadores garantirão o ressarcimento dos gastos com transporte, conforme previsto no Item II.21 e no Item IV.3, alínea “g”, da Resolução CNS nº 466/2012.
n) Se [o senhor a senhora você] tiver dúvidas sobre seus direitos como participante de pesquisa pode entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP/SD) do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná, pelo e‑mail cometica.saude@ufpr.br e/ou pelo telefone (41) 3360‑7259, de 08h30 às 11h00 e de 14h00 às 16h00. (Informar o contato completo do CEP coparticipante, quando houver). O Comitê de Ética em Pesquisa é um órgão colegiado, multidisciplinar e independente, existente em instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos. Ele foi criado com o objetivo de proteger os participantes de pesquisa, garantindo sua integridade e dignidade, e assegurar que os estudos sejam conduzidos dentro de padrões éticos, conforme a Resolução nº 466/12 do Conselho Nacional de Saúde.
Eu, ________________________________________, declaro que li este Termo de Consentimento e compreendi a natureza e o objetivo do estudo do qual concordei em participar. A explicação que recebi inclui informações sobre os riscos, benefícios [e tratamentos alternativos, quando aplicável].
Entendi que sou livre para interromper minha participação a qualquer momento, sem precisar justificar minha decisão e sem qualquer prejuízo para mim [e sem que essa decisão afete meu tratamento ou atendimento, quando aplicável].
[Entendi também as orientações sobre o que posso ou não posso fazer durante a pesquisa ou tratamento: ____________________________________________.]
[Fui informado(a) de que serei atendido(a) sem custos caso apresente algum dos problemas relacionados no item f, quando aplicável.]
[As frases entre colchetes devem ser excluídas caso não se apliquem à pesquisa.]
Declaro que concordo, de forma voluntária, em participar deste estudo.
[Local, ___ de ___________ de _____]
_________________________________________________________
[Assinatura do Participante de Pesquisa ou Responsável Legal]
_____________________________________________
[Assinatura do Pesquisador Responsável ou quem aplicou o TCLE]
Link da versão online: (inserir, caso se aplique)
* TCLES e TALES que envolvam a Secretaria Municipal de Saúde e de Educação de Curitiba devem constar, além do contato do CEP/SD, o contato do CEPSMS Curitiba, obrigatoriamente. (CEP/SMS/SME – Rua Atílio Bório, 680, Cristo Rei, Curitiba, PR – Telefone: (41) 3360-4961 – E-mail: etica@sms.curitiba.pr.gov.br )
*Importante: cada página de TCLE ou TALE deverá conter o rodapé do CEP/SD.
Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Setor de Ciências da Saúde da UFPR | CEP/SD Rua Padre Camargo, 285 | 1º andar
Alto da Glória | Curitiba/PR | CEP 80060-240 | cometica.saude@ufpr.br – telefone (041) 3360-7259
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13 – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido | TCLE – PAIS E/OU RESPONSÁVEL LEGAL (enviar em Word, sem assinatura prévia)
Orientações:
» O Termo de Consentimento Livre e esclarecido têm por finalidade possibilitar aos participantes da pesquisa um amplo esclarecimento sobre a investigação a ser realizada, os riscos e seus benefícios, para que sua manifestação de vontade no sentido de participar (ou não) seja realmente livre e consciente.
» Este termo deve ser escrito na forma de convite, com o propósito de demonstrar de forma clara e inequívoca que todos os detalhes da pesquisa foram esclarecidos e o participante está plenamente convicto de tudo o que lhe foi explicado.
» Quando os procedimentos forem diferentes para cada grupo de pesquisa, deve-se criar um TCLE para cada grupo pesquisado.
» A fim de ser compreendido pelos participantes, o TCLE deve apresentar linguagem de fácil entendimento e acessível, evitando termos técnicos e expressões complexas.
» Este documento deve ser enviado em formato Word e anexado na Plataforma Brasil separadamente do projeto detalhado.
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Obrigatório a numeração das páginas nos TCLES e TALES.
01
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO- PAIS E/OU RESPONSÁVEL LEGAL – (TERMO DE CONSENTIMENTO PARA PESQUISA COM CRIANÇAS E ADOLESCENTES)
Eu, [nome do orientador],pesquisador(a) principal da Universidade Federal do Paraná, vinculado(a) ao [departamento ou programa de pós-graduação], juntamente com [nomes dos demais integrantes da equipe e seus respectivos cursos ou programas], estamos desenvolvendo a pesquisa intitulada “[título da pesquisa]”. [Inserir aqui uma explicação breve e acessível sobre o tema, especialmente se o título for técnico ou complexo. Justificar a relevância científica, social ou educacional da pesquisa.]
a) Gostaria(íamos) de convidar [a criança / o adolescente], sob sua responsabilidade, para participar deste estudo.
b) O objetivo desta pesquisa é [descrever de forma clara e sucinta o objetivo principal].
c) Caso [o senhor / a senhora / você] autorize a participação [da criança / do adolescente], será necessário que ele(a) [descrever detalhadamente todos os procedimentos: entrevistas, questionários, testes, atividades, exames, coletas, observações etc.]. Incluir também: quaisquer restrições (alimentares, de atividade física, horários, uso de equipamentos etc.), se existirem; frequência (quantas vezes a criança/adolescente participará); duração de cada etapa; possíveis desconfortos, se houver.
d) Para a realização dessas etapas, será necessário que [a criança / o adolescente] compareça ao [local da coleta ou realização da atividade], situado no endereço [endereço completo], para [descrever a natureza da intervenção: entrevista, consulta, aplicação de questionário, atividade prática, exame etc.]. O tempo estimado para essa participação é de aproximadamente [informar o tempo por sessão e/ou tempo total da pesquisa].
(Caso não haja necessidade de deslocamento, substituir por algo como: “A participação ocorrerá de forma remota, por meio de [plataforma], em data e horário combinados previamente.”)
e) Durante a participação no estudo, a criança ou o adolescente pode sentir algum desconforto, que pode incluir: Cansaço, caso a atividade envolva esforço físico ou duração prolongada; Dor leve, se houver procedimentos como coleta de sangue, exames físicos ou testes específicos; Constrangimento, caso sejam feitas perguntas pessoais ou atividades que possam gerar timidez. (adequar para seu estudo)
Esses desconfortos serão minimizados por meio de orientação prévia, acompanhamento constante e possibilidade de pausa ou interrupção sempre que necessário.
f) Riscos envolvidos e formas de minimização
Mesmo estudos considerados de risco mínimo podem envolver algum tipo de risco direto ou indireto. Entre eles: Desconforto emocional, caso o participante se sinta exposto ou inseguro durante entrevistas ou questionários; Agravamento temporário de sintomas, caso o estudo envolva avaliação clínica ou suspensão de tratamentos; Riscos relacionados ao deslocamento, quando o participante precisa ir até o local da pesquisa. (Adequar para seu estudo)
Para minimizar esses riscos: A equipe estará disponível para esclarecer dúvidas e oferecer suporte durante todo o processo. O participante poderá interromper sua participação a qualquer momento, sem prejuízo ao seu atendimento. Procedimentos serão realizados por profissionais capacitados, seguindo normas de segurança.
g) Uso de grupo controle e grupo placebo (se aplicável)
Este estudo utilizará:
· Um grupo controle positivo, que receberá o tratamento já padronizado e reconhecido para a condição estudada.
· Um grupo placebo, que receberá uma substância sem efeito terapêutico.
Isso significa que a criança ou o adolescente poderá receber o tratamento padrão ou o placebo, sendo essa definição feita por sorteio (randomização), garantindo imparcialidade.
Se o participante receber placebo, os riscos podem incluir:
· Aumento dos sintomas, caso o tratamento ativo seja mais eficaz.
· Ausência de melhora, já que o placebo não possui efeito terapêutico.
A equipe acompanhará todos os participantes de perto e tomará medidas para garantir segurança, incluindo monitoramento contínuo e possibilidade de intervenção caso haja piora significativa.
Se o estudo não utilizar placebo, basta excluir este item.
h) O(a) senhor(a)/você poderá optar por um tratamento alternativo para a criança/adolescente, diferente daquele que está sendo proposto na pesquisa. Esse tratamento consiste em [descrever claramente os tratamentos alternativos disponíveis]. (Excluir este item caso não haja alternativas aplicáveis à pesquisa.)
i) O(a) senhor(a)/você terá a garantia de que eventuais problemas para a criança/adolescente, como [elencar possíveis problemas ou desconfortos relacionados ao estudo], serão devidamente tratados no [informar o local onde o participante será atendido, tratado ou cuidado — não pode haver ônus ao SUS]. Em caso de danos graves decorrentes da pesquisa, a criança/adolescente tem assegurado o direito à indenização, conforme previsto na legislação vigente. (Pesquisador: observar item IV.3, subitem h, da Resolução CNS 466/2012.)
j) Os benefícios diretos esperados com esta pesquisa são [descrever de forma clara e objetiva os benefícios diretos]. Os benefícios indiretos podem incluir [descrever de forma clara e objetiva os benefícios indiretos]. Caso não haja benefícios diretos ou indiretos, justificar de forma sucinta.
k) Contato dos Pesquisadores
Os pesquisadores [informar o nome dos pesquisadores /orientador /pós-graduando] responsáveis por este estudo poderão ser localizados em [informar o local, endereço institucional completo, sala/andar/bloco], pelos seguintes meios de contato: E-mail: [inserir e-mail de todos os membros da equipe de pesquisa]; Telefone fixo: [inserir número]
Os pesquisadores estarão disponíveis para atendimento no horário [informar o horário de atendimento], para esclarecer quaisquer dúvidas que [o senhor | a senhora | você] possa ter e fornecer todas as informações desejadas antes, durante ou após o encerramento do estudo.
Em caso de emergência, [O senhor | A senhora | Você] também pode entrar em contato diretamente com (nome do pesquisador), a qualquer horário, pelo número: [informar telefone celular ou fixo de fácil acesso ao participante].
Participante da Pesquisa e/ou Responsável Legal [rubrica]
Pesquisador Responsável ou quem aplicou o TCLE [rubrica]
Orientador [rubrica] Obs.: Estes espaços para rubricas são destinados às primeiras páginas do TCLE – não sendo necessário na última página pois já contém linha de assinatura.
02
l) A participação [da criança / do adolescente] neste estudo é voluntária. Isso significa que é possível desistir a qualquer momento e solicitar a devolução deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido devidamente assinado
m) O [atendimento e/ou tratamento] [da criança / do adolescente] está garantido e não será interrompido caso haja desistência de continuar participando da pesquisa. Excluir esta última frase caso não se aplique ao tipo de estudo.
n) O material obtido neste estudo será utilizado exclusivamente para fins de pesquisa e permanecerá armazenado por cinco anos após o término do estudo, conforme as Resoluções CNS nº 441/2011, 466/2012 e 510/2016. Caso sua pesquisa exija um período maior de armazenamento, o prazo deve ser ajustado, e o material será posteriormente descartado de acordo com as normas vigentes
( ) Permito a revelação identificação da criança/adolescente sob minha responsabilidade durante a fase de análise dos dados no decorrer da pesquisa;
( ) Não permito a revelação identificação da criança/adolescente sob minha responsabilidade durante a fase de análise dos dados no decorrer da pesquisa.
o) As informações relacionadas ao estudo poderão ser acessadas apenas por pessoas autorizadas — como o(a) orientador(a), o(a) pesquisador(a) responsável, profissionais de saúde envolvidos ou autoridades sanitárias — sempre de forma codificada, garantindo a preservação da identidade da criança/adolescente e a confidencialidade dos dados. Se, pelas características da pesquisa, houver necessidade de identificação do(a) participante, isso deverá ser claramente informado para que o(a) responsável possa decidir. Nesse caso, incluir as opções abaixo (se não se aplicarem, devem ser excluídas):
( ) Permito a revelação da identidade da criança/adolescente sob minha responsabilidade durante a fase de análise dos dados.
( ) Não permito a revelação da identidade da criança/adolescente sob minha responsabilidade durante a fase de análise dos dados.
Obs.: O(a) responsável deve rubricar dentro do parêntese correspondente à opção escolhida.
p) O(a) senhor(a) terá a garantia de que, quando os dados ou resultados deste estudo forem publicados, eles serão apresentados de forma codificada, sem identificação nominal da criança/adolescente. Caso seja de seu interesse autorizar a divulgação da identidade da criança/adolescente, assinale a opção correspondente abaixo. Nessa situação, o(a) pesquisador(a) deverá esclarecer que o nome do(a) participante será divulgado:
( ) Permito a identificação da criança/adolescente sob minha responsabilidade nas publicações e divulgações dos resultados do estudo.
( ) Não permito a identificação da criança/adolescente sob minha responsabilidade nas publicações e divulgações dos resultados do estudo.
q) As despesas necessárias para a realização da pesquisa — como exames, medicamentos, transporte ou outros procedimentos — não serão de responsabilidade do(a) participante, e [o senhor | a senhora | você] não receberá qualquer valor em dinheiro pela participação [da criança/do adolescente]. Caso seja necessário deslocamento até o local do estudo, os pesquisadores garantirão o ressarcimento dos gastos com transporte, conforme previsto nos itens II.21 e IV.3, alínea g, da Resolução CNS nº 466/12.
Em caso de dúvidas sobre os direitos [da criança/do adolescente] como participante de pesquisa, é possível contatar o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP/SD) do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná, pelo e-mail cometica.saude@ufpr.br ou pelo telefone (41) 3360-7259, de segunda a sexta-feira, das 08h30 às 11h00 e das 14h00 às 16h00. [Informar aqui o contato do CEP coparticipante, se houver.] O Comitê de Ética em Pesquisa é um órgão colegiado, independente e de caráter multi e transdisciplinar, existente em instituições que realizam pesquisas com seres humanos. Seu objetivo é proteger os participantes, garantindo sua integridade e dignidade, e assegurar que os estudos sejam conduzidos dentro de padrões éticos, conforme a Resolução CNS nº 466/12.
Eu, ___________________________________, declaro que li este Termo de Consentimento e compreendi a natureza e os objetivos do estudo para o qual autorizo a participação [da criança/do adolescente sob minha responsabilidade]. A explicação recebida abordou os riscos, benefícios [e eventuais alternativas de tratamento]. Entendi que somos livres para interromper a participação a qualquer momento, sem necessidade de justificativa e sem qualquer prejuízo para mim ou para [a criança/o adolescente], bem como sem impacto em seu atendimento ou tratamento. [Inserir aqui, quando aplicável, informações sobre restrições ou orientações específicas durante a pesquisa.] [Fui informado(a) de que a criança/adolescente sob minha responsabilidade será atendida sem custos caso apresente algum dos problemas descritos no item i.] [Excluir as frases entre colchetes caso não se apliquem à pesquisa.]
Autorizo, de forma voluntária, a participação [da criança/do adolescente] sob minha responsabilidade no estudo proposto.
[Local], ___ de __________________ de ______.
_______________________________________
Assinatura do Pai/Mãe ou Responsável Legal
Declaro ter apresentado o estudo, explicado seus objetivos, natureza, riscos e benefícios, e respondido adequadamente às dúvidas formuladas.
________________________________________
Assinatura do Pesquisador Responsável ou do Aplicador do TCLE
Link da versão online: (inserir, caso se aplique)
* TCLES e TALES que envolvam a Secretaria Municipal de Saúde e de Educação de Curitiba devem constar, além do contato do CEP/SD, o contato do CEPSMS Curitiba, obrigatoriamente. ( CEP/SMS/SME – Rua Atílio Bório, 680. Cristo Rei, Curitiba, PR – Telefone: (41) 3360-4961 – E-mail: etica@sms.curitiba.pr.gov.br )
*Importante: cada página de TCLE ou TALE deverá conter o rodapé do CEP/SD.
Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Setor de Ciências da Saúde da UFPR | CEP/SD Rua Padre Camargo, 285 | 1º andar |
Alto da Glória | Curitiba/PR | CEP 80060-240 | cometica.saude@ufpr.br – telefone (041) 3360-7259
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14 – Termo de Assentimento Livre e Esclarecido | TALE – Maiores de 12 anos e menores de 18 anos (enviar em Word, sem assinatura prévia)
» Este termo deve ser elaborado quando adolescentes maiores de 12 e menores de 18 anos forem participantes do estudo.
» Este documento deve ser enviado em formato Word e anexado na Plataforma Brasil separadamente do projeto.
» A fim de ser compreendido pelos participantes, o TALE deve apresentar linguagem de fácil entendimento, evitando termos técnicos e expressões complexas.
Obrigatório a numeração das páginas nos TCLES e TALES.
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TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
(Maiores de 12 anos e menores de 18 anos)
<18>12 anos
Título do Projeto: ____________________________________________________
Pesquisador Responsável: ______________________________________________
Local da Pesquisa: ____________________________________________________
Endereço: ___________________________________________________________
Informação ao participante
O que significa assentimento?
a) Assentimento é um termo que nós, pesquisadores, utilizamos quando convidamos uma pessoa da sua idade (criança/ adolescente) para participar de uma pesquisa.
b) Depois de compreender do que se trata o estudo e se concordar em participar dele você pode assinar este documento.
c) Nós te asseguramos que você terá todos os seus direitos respeitados e receberá todas as informações sobre o estudo, por mais simples que possam parecer.
d) Pode ser que este documento denominado TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO contenha palavras que você não entende. Por favor, peça ao responsável pela pesquisa ou à equipe de estudo para explicar qualquer palavra ou informação que você não entenda claramente.
Olá.
Meu nome é [nome do pesquisador], sou pesquisador(a) principal da Universidade Federal do Paraná, do [departamento/curso/programa de pós-graduação]. Eu e minha equipe — [nomes dos demais pesquisadores/alunos] — estamos realizando uma pesquisa chamada “[título da pesquisa]”.
Essa pesquisa estuda [explicar de forma simples o tema e porque ele é importante]. Queremos entender melhor esse assunto porque [justificar a relevância de forma acessível] e por essa razão estamos te convidando a participar do estudo.
O que vamos fazer?
Se você aceitar participar, você irá [descrever claramente os procedimentos: entrevistas, atividades, testes, questionários etc.]. Isso acontecerá [informar o local, duração, número de encontros, formato presencial/online].
Se fizermos gravações de áudio, vídeo ou fotos, elas serão usadas somente para esta pesquisa. Caso usemos sua imagem, seu rosto será coberto com uma tarja preta para que ninguém consiga te reconhecer. Depois que a pesquisa terminar, [explicar o destino do material: armazenamento seguro, destruição, anonimização etc.].
Existem riscos?
Sim, alguns riscos podem ser [descrever riscos mínimos, desconfortos possíveis, cansaço, vergonha ao responder, etc.]; mas faremos tudo que for possível para que você se sinta bem e confortável. Se algo te deixar desconfortável, você pode parar na hora.
Existem benefícios?
Claro e você pode se beneficiar [explicar benefícios diretos ou indiretos, se houver].Se não houver benefícios diretos, explicar de forma simples que não haverá benefícios diretos.
Você só participa se quiser e se decidir não participar, nada mudará no seu [atendimento, suas atividades na escola, tratamento, rotina etc.] — caso isso não se aplique, basta retirar essa frase.
Se você quiser participar, seus pais ou responsáveis precisam autorizar. Mas a decisão final é sua.
Você e sua família não terão nenhum gasto com a sua participação na pesquisa. Se precisarem de algum tipo de transporte (como ônibus ou Uber), nós vamos devolver esse valor ao seu familiar. Mas não há nenhum tipo de pagamento ou remuneração pela participação.
Participante da Pesquisa l [rubrica]
Pesquisador Responsável ou quem aplicou o TALE [rubrica]
Orientador [rubrica] Obs.: Estes espaços para rubricas são destinados às primeiras páginas do TALE – não sendo necessário na última página pois já contém linha de assinatura.
Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Setor de Ciências da Saúde da UFPR | CEP/SD Rua Padre Camargo, 285 | 1º andar
Alto da Glória | Curitiba/PR | CEP 80060-240 | cometica.saude@ufpr.br – telefone (041) 3360-7259
02
Uso da sua imagem
Gostaríamos de saber se você autoriza o uso da sua imagem ( FOTO) , caso seja necessário, pelo tipo de pesquisa.
Se você autorizar, seu rosto será coberto com uma tarja preta para que ninguém te identifique.
Você autoriza o uso da sua imagem? ( ) SIM ( ) NÃO
Mas fique tranquilo porque seu nome e sua identidade não aparecerão em nenhum momento, nem mesmo quando publicarmos os resultados da pesquisa.
De acordo com a Norma Operacional CNS 001/2013, item 3.4.1.15 informar ao participante:
Você também pode assinalar o campo a seguir, para receber o resultado desta pesquisa, caso seja de seu interesse:
( ) Desejo receber os resultados por e-mail: _
( ) Não quero receber os resultados da pesquisa.
Contato para dúvidas
Se você, ou os responsáveis por você, tiverem dúvidas relacionadas ao estudo ou aos riscos envolvidos, poderá entrar em contato com o pesquisador responsável ou com um membro da equipe de pesquisa pelos seguintes meios: [informar nomes dos pesquisadores e seus e-mails], telefone [informar telefone fixo] ou no endereço [informar o endereço institucional completo do pesquisador principal].
Se você ou os responsáveis por você, tiverem dúvidas sobre seus direitos como participante de pesquisa, também podem contatar o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP/SD) do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná, pelo e-mail cometica.saude@ufpr.br e/ou telefone (41) 3360-7259, das 08h30 às 11h00 e das 14h00 às 16h00.[Informar o contato do CEP coparticipante, se houver.]
O Comitê de Ética em Pesquisa é um órgão colegiado, multidisciplinar e independente, existente em instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos. Ele tem como objetivo proteger os participantes de pesquisa, garantindo sua integridade e dignidade, e assegurar que os estudos sejam conduzidos dentro de padrões éticos, conforme a Resolução nº 466/12 do Conselho Nacional de Saúde. DECLARAÇÃO DE ASSENTIMENTO DO PARTICIPANTE
Eu li e conversei com o pesquisador responsável por esse estudo, entendi que eu sou livre para aceitar ou recusar e que posso interromper a minha participação a qualquer momento sem dar uma razão. Eu concordo que os dados coletados para o estudo sejam usados exclusivamente para os objetivos da pesquisa.
Eu tive a oportunidade para fazer perguntas e todas as minhas perguntas foram respondidas e entendi a informação apresentada neste TERMO DE ASSENTIMENTO.
Eu receberei uma via assinada e datada deste documento.
[Local, ___ de ___________ de _____]
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[Assinatura do Adolescente]
Eu declaro ter apresentado o estudo, explicado seus objetivos, natureza, riscos e benefícios e ter respondido da melhor forma possível às questões formuladas.
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[Assinatura do Pesquisador Responsável ou quem aplicou o TALE]
Link da versão online: (inserir, caso se aplique)
*Importante: cada página de TCLE ou TALE deverá conter o rodapé do CEP/SD.
Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Setor de Ciências da Saúde da UFPR | CEP/SD Rua Padre Camargo, 285 | 1º andar
Alto da Glória | Curitiba/PR | CEP 80060-240 | cometica.saude@ufpr.br – telefone (041) 3360-7259
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14.1 – Termo de Assentimento Livre e Esclarecido | TALE Lúdico- Maiores de 07 anos e menores de 12 anos (enviar em Word, sem assinatura prévia)
TALE LÚDICO
Oi, como você se chama? (Nome do Participante)
Eu me chamo (Nome do pesquisador) e quero te convidar para participar do meu estudo chamado ( Título da pesquisa).
Queria te contar um pouquinho sobre o que vamos fazer.
Descrever, com palavras simples, o que a criança fará na pesquisa — (por exemplo: “vamos conversar um pouco”, “você vai responder algumas perguntas”, “vamos brincar com alguns jogos”, etc.)
Sabe por que estamos fazendo esse estudo?
Explicar, de forma simples o objetivo do estudo. Por exemplo: “queremos entender como as crianças aprendem”, “queremos descobrir como ajudar outras crianças no futuro”, etc.)
Pode ser que algumas partes você não ache tão legais. Descreva brevemente os possíveis incômodos ou riscos — por exemplo: “você pode ficar um pouco cansado”, “pode achar alguma pergunta chata”, etc.)
Mas também podem acontecer coisas boas.
Explique os benefícios, ( por exemplo: “você pode aprender coisas novas”, “pode ajudar outras crianças”, “pode se divertir com as atividades”.)
E olha: se em algum momento você não quiser continuar, é só me dizer “chega, não quero mais”, e tudo bem! Você pode parar e ir brincar de outra coisa. Ninguém vai ficar bravo com você.
Você e sua família não vão gastar nada para participar. Se precisarem pagar transporte, como Uber ou ônibus, nós vamos devolver esse dinheiro para o seu responsável.
Se quiser falar comigo, peça para seus pais pois podem me achar por aqui:(colocar telefone, e-mail e endereço institucional).
Gostaríamos de saber se você autoriza o uso da sua imagem (FOTO) , caso seja necessário, pelo tipo de pesquisa. Se você autorizar, seu rosto será coberto com uma tarja preta para que ninguém te identifique.
Você autoriza o uso da sua imagem? ( ) SIM ( ) NÃO
Nós já explicamos tudo também para seus pais ou responsável, mas queremos saber o que você acha.
Então, você quer participar do meu estudo?
Se você disser que sim, significa que entendeu tudo direitinho — as partes boas, as partes não tão boas — e que pode parar quando quiser.
Aí você pode assinar aqui para mostrar que concorda.
Eu receberei uma via assinada e datada deste documento.
Local, ___________ de __________de ________
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[Assinatura da criança]
Endereço e contato do Pai/Mãe/ Responsável Legal
Link da versão online: (inserir, caso se aplique)
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15 – Termo de uso de imagem e/ou voz e /ou prontuários (enviar em Word, sem assinatura prévia)
TERMO DE SOLICITAÇÃO DE USO DE IMAGEM e/ou SOM DE VOZ (e/ou PRONTUÁRIOS) PARA PESQUISA
Título do Projeto: “informar o título da pesquisa”
O(a) pesquisador(a) (nome completo do orientador), pesquisador principal pelo projeto (título do projeto), solicita minha autorização para utilizar a imagem, o som de voz e/ou prontuário do(a) participante (criança/adolescente/adulto) exclusivamente para fins deste estudo, garantindo integralmente a proteção de sua identidade.
A guarda, o armazenamento e todos os procedimentos de segurança relacionados a esses materiais são de responsabilidade dos pesquisadores. Estes comprometem-se a divulgar quaisquer informações coletadas somente de forma anônima, assegurando a proteção da imagem e identidade do(a) participante.
Este documento foi elaborado em duas vias de igual teor, ficando uma com o(a) pesquisador(a) e outra com o(a) participante da pesquisa.
Local, ____ de _________ de______
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[Assinatura do Pesquisador principal ou quem aplicou este termo]
Pesquisador
Autorizo o uso de minha (ou da criança/adolescente sob minha responsabilidade) imagem e/ou som de voz e/ou prontuários exclusivamente para esta pesquisa.
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(nome por extenso do participante da pesquisa)
Participante da pesquisa
Link da versão online: (inserir, caso se aplique)
16 – Dispensa de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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DISPENSA DO TERMO DE CONSENTIMENTO
[Eu | Nós], [nome(s) do(s) pesquisador(es)], pesquisador(es) da Universidade Federal do Paraná, solicito(amos) a dispensa do TCLE na pesquisa intitulada [título da pesquisa] em razão de [justificar os motivos para a solicitação de dispensa do termo]. Ressalta-se que, caso se trate de pacientes em tratamento ou estudo PROSPECTIVO não cabe solicitação de dispensa de TCLE.
[Local, ___ de ___________ de _____]
Equipe de Pesquisa:
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Nome por extenso/Assinatura
Pesquisador Principal Orientador
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Nome por extenso/Assinatura Nome por extenso/Assinatura
