Relato de Caso
Requisitos para Análise de Relato de Caso para Publicação e Apresentação em Revistas/Eventos Científicas pelo Comitê de Ética em Pesquisa – CEP/SD/UFPR
Relato de caso – já aconteceu
Projeto de relato de caso – caso a ser atendido ou em atendimento
Carta Circular 166/2018 – Esclarecimentos acerca da tramitação dos estudos do tipo relato de caso
| ANALISE PARA RELATO DE CASO (MÁXIMO TRÊS CASOS) |
| 1- Inserir o Relato de Caso na Plataforma Brasil, conforme as orientações do Fluxograma abaixo, com as Normas da CONEP (Carta Circular 166/2018) para submissão* |
| 2- Folha de rosto da Plataforma Brasil, devidamente assinada |
| 3- Anexar todos os documentos obrigatórios listados no checklist, conforme modelo: |
| a) Carta de encaminhamento ao CEP solicitando análise e parecer referente ao Relato de Caso. Informar o destino do relato de caso (ex.: revista, congresso…). |
| b) Análise de Mérito – o próprio autor. |
| c) Anexar as cartas de todos os Coparticipantes e de Serviços envolvidos no Relato do Caso, autorizando a divulgação e publicação (caso se aplique). |
| d) Termo de confidencialidade e uso específico de dados e o
Termo de compromisso de utilização de dados de arquivo |
| e) Projeto detalhado do Relato de caso |
| f) TCLE/TALE assinado pelo paciente ou responsável, para Relato de Caso. Para projeto de Relato de Caso, deverá ser anexada a proposta de TCLE/TALE para ser analisada pelo CEP e assinada pelo paciente/responsável legal após aprovação. |
| TODOS OS DOCUMENTOS POSTADOS NA PLATAFORMA BRASIL DEVERÃO POSSIBILITAR A OPÇÃO “COPIAR” – “COLAR”, CONFORME DETERMINAÇÃO DA CONEP. NESTE CASO SUGERIMOS ANEXAR OS DOCUMENTOS EM “PDF” E PROJETO E TCLE EM “WORD”. (TCLE assinado pelo participante deve ser enviado em PDF) |
Modelo dos documentos obrigatórios:
Modelo 01
CARTA DE ENCAMINHAMENTO DO AUTOR AO CEP
Ao Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da UFPR
Local , _______de _____________de _________.
Prezada Coordenadora
Encaminho a Vossa Senhoria o Relato de Caso intitulado “__________________________ ”, para análise e parecer, conforme regem as regras da CONEP. Este relato foi elaborado com os dados do(s) paciente(s) atendido(s) no Serviço, Unidade, Departamento, Hospital, Clínica, etc…
O relato de caso será encaminhado para publicação em revista indexada (Nome da Revista) e/ou apresentado no evento (Nome do evento).
Atenciosamente,
______________________________________
(Nome por extenso e Assinatura do Responsável pelo Relato)
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Modelo 02
ANÁLISE DO MÉRITO CIENTÍFICO/CLÍNICO A SER CERTIFICADA PELO PESQUISADOR/AUTOR PRINCIPAL
Título do Projeto:
Autoria:
Colaboradores:
1 Qual a contribuição deste Relato de caso para a Ciência, a sociedade e o participante?
2 Qual será a inovação desse estudo, comparativamente ao estado da arte do conhecimento científico atual?
3 Justifique o método proposto.
_________________________________________
Nome por extenso e assinatura do Pesquisador Responsável
Local ____________________Data_____________________
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Modelo 03
PAPEL TIMBRADO DA INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE
CONCORDÂNCIA DE COPARTICIPAÇÃO
Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos
Prezada Coordenadora
Declaramos que nós do(a) [nome da Instituição], estamos de acordo com a condução do estudo de caso intitulado “_______________________________” sob a responsabilidade de (citar o responsável pela elaboração do relato, que deve ter vinculo Institucional), a ser realizado em nossas dependências.
O estudo de caso, na forma de Relato de Caso acima mencionado somente poderá ser encaminhado para publicação/apresentação após a sua aprovação pelo CEP/SD/UFPR.
Atenciosamente,
Local, _____de _________de _______.
__________________________________
(Nome por extenso, Assinatura, Cargo)
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Modelo 4
PAPEL TIMBRADO DO SETOR DE ORIGEM
CONCORDÂNCIA DAS UNIDADES E SERVIÇOS ENVOLVIDOS
Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos
Prezada Coordenadora
Declaramos que nós do (a) (Unidade, Serviço, Departamento, etc., envolvido no projeto), estamos de acordo com a publicação do Relato de Caso intitulado “__________________________________” sob a responsabilidade de (citar o responsável pela elaboração do relato, que deve ter vinculo Institucional), conforme legislação exigida pela CONEP.
O Relato de Caso acima mencionado somente poderá ser encaminhado para publicação/apresentação após a sua aprovação pelo CEP/SD/UFPR.
Atenciosamente,
Local, _____de _________de _______.
__________________________________
(Nome por extenso, Assinatura, Cargo)
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Modelo 5
TERMO DE CONFIDENCIALIDADE E USO ESPECÍFICO DE DADOS
(TÍTULO DO RELATO DE CASO)
Os responsáveis, abaixo firmados, asseguram que o caráter anônimo dos (informar o tipo de participante da – pacientes, crianças/adolescentes) será mantido e que suas identidades serão protegidas.
As fichas clínicas, fotos ou outros documentos submetidos para publicação (se houver), não serão identificados pelo nome, mas por um código (nem sempre se aplica; nesse caso, excluir).
Os responsáveis manterão registro de inclusão do(s) paciente(s) de maneira sigilosa, contendo códigos, nomes e endereços para uso próprio e os formulários do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, assinados pelo(s) paciente(s), serão mantidos pelo responsável em confidência estrita, juntos, em um único arquivo.
Os dados coletados serão de uso específico para o desenvolvimento do relato de caso em questão.
Local, ____de _________________de _______.
___________________________________________
Nome por extenso e Assinatura e do Responsável Coautores
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Modelo 6
TERMO DE COMPROMISSO PARA UTILIZAÇÃO DE DADOS DE ARQUIVOS (PRONTUÁRIOS, FOTOS, FICHAS DE NOTIFICAÇÃO OU OUTROS)
(TÍTULO DO RELATO)
Eu (nós),___________________________________________________________, pesquisador(es) responsável(eis) pelo Relato de caso ( Título_________________________) , comprometemo-nos, quando da utilização de dados de arquivos e imagens, a manter o sigilo sobre nomes e dados e restringir sua utilização apenas para o relato de caso mencionado acima.
Estamos cientes que os documentos consultados são ( ) Prontuário do paciente, banco de dados, registros de dados pessoais, livro de registro de informações diversas, fichas escolares, etc ( ) Material Humano biológico ou espécimes clínicas; ( ) Arquivos de Laudos Médicos; ( ) Livro de Registros de Resultados de Biópsia bem como de que o Relato de caso deve seguir a legislação vigente.
Local, _____de________________ de _________.
__________________________________________
Nome por extenso e Assinatura e do Responsável Coautores
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Modelo 7
ATENÇÃO: Este documento deve ser enviado em formato Word e anexado na Plataforma Brasil separadamente projeto do relato (Quando apresenta mais de um TCLE, anexar em arquivos separados e nomeados). A fim de ser compreendido pelo(s) paciente(s), o TCLE deve apresentar linguagem de fácil entendimento, evitando termos técnicos e expressões complexas.
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA RELATO DE CASO
Pesquisador(a) Principal:
Endereço Institucional:
CEP: Local, UF.
Telefone: ( )
E-mail:
Colaboradores (as):
Telefone ( )
e-mail(s)
Prezado (a) Senhor(a) , por meio deste Termo de Consentimento solicitamos sua autorização para utilizar as informações referentes à enfermidade que o (a) Senhor(a) apresenta. Nossa ideia é apresentar o seu caso ( título ________________________________________) em meio científico, em função das características e da singularidade do mesmo.
a) Com esse relato pretendemos realizar uma discussão aprofundada a respeito dos seguintes aspectos encontrados: (inserir a motivação do relato).
b) Caso o(a) Senhor(a) concorde com a publicação ou a apresentação do relato de seu caso nós utilizaremos os seguintes dados, relacionados à sua doença (inserir nome da doença), e já obtidos durante seu acompanhamento (adaptar): (questionários, material biológico coletado, história clínica, exames complementares, e/ou histopatológicos, etc).
c) Embora o relato de caso não seja isento de riscos, eles são mínimos pois nós vamos tratar todos os seus dados com rigor ético, preservando o sigilo das informações e garantindo a preservação de sua identidade e utilizando as informações clínicas e exames complementares somente para os fins acadêmicos e científicos, desta forma atendendo a legislação brasileira.
d) Benefícios: (Descrever de forma clara e objetiva os benefícios, diretos [para o paciente] e indiretos [coletivo, meio científico/acadêmico, outros portadores da mesma doença].
e) Caso haja necessidade da utilização de sua imagem, pelas características de sua doença, serão utilizadas tarjas em seu rosto, para proteger sua identidade. Sua imagem não será utilizada caso não autorize. (Anexar documento de autorização para o uso de imagem)
f) Ressarcimento: O(a) Senhor(a) não terá nenhum custo com a publicação ou apresentação desse relato de caso. (Considerar se o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será aplicado durante a rotina do paciente, como consulta médica no hospital/clínica/consultório, quando não caberá ressarcimento). Entretanto, se, por alguma razão metodológica houver necessidade de deslocamento para consentir este relato fora da sua rotina familiar/consulta, o(a) Senhor (a) será ressarcido integralmente de suas despesas relativas ao transporte e alimentação.
g) O (a) Senhor(a) tem assegurado o direito à indenização e à assistência integral e gratuita, pelo tempo que for necessário, no caso de eventuais danos ocasionados pelo Relato de seu Caso, nas formas da Lei (se não se aplicar, retirar esta frase).
h) Caso o (a) Senhor(a) tenha dúvidas de caráter ético sobre seus direitos como paciente, poderá contatar o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos – CEP/SD/UPFR pelo Telefone 41-3360-7259 das 08:00 horas as 15:00 horas de segunda a sexta-feira. O CEP constitui-se de um órgão colegiado multi e transdisciplinar, independente, que realiza a revisão ética das pesquisas com seres humanos com objetivo de proteger seus direitos.
i) O artigo, quando encaminhado para publicação, estará à sua disposição. Seu nome ou o material que indique sua participação não será liberado sem a sua permissão. Os dados, imagens e laudos utilizados na elaboração deste relato ficarão arquivados com o profissional responsável pelo seu atendimento por um período de 5 (cinco) anos após o término do estudo, e após esse tempo serão destruídos conforme a legislação vigente.
j) A publicação em revista científica (ou apresentação do seu caso em congresso) será feita sob forma codificada, para que a sua identidade seja preservada.
k) A sua autorização para publicação em revista científica (ou apresentação em congresso) do relato de caso é voluntária mas se o (a) Senhor (a) mudar de ideia e não quiser que seu caso seja divulgado, o (a) Senhor (a) pode solicitar que lhe devolvam este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado, desde que em tempo hábil, antes do envio (para a revista ou para o evento cientifico). Por outro lado, se não quiser que seu caso seja apresentado, a sua recusa não acarretará em qualquer prejuízo ou penalidade e seu atendimento/tratamento pelos profissionais da saúde que lhe atendem tampouco sofrerá qualquer modificação ou prejuízo.
l) Se o (a) Senhor (a) tiver dúvidas de caráter ético sobre os seus direitos como paciente, poderá contatar o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos – CEP/SD/UPFR pelo Telefone 41-3360-7259 das 08:00 horas as 15:00 horas de segunda a sexta-feira. O CEP constitui-se de um órgão colegiado multi e transdisciplinar, independente, que realiza a revisão ética das pesquisas com seres humanos com objetivo de proteger seus direitos.
Eu,_________________________________ li esse Termo de Consentimento e compreendi a natureza e objetivo do relato do caso; também estou ciente que a qualquer momento poderei solicitar novas informações. A explicação que recebi menciona os riscos e benefícios. Eu entendi que sou livre para retirar a autorização para publicação desde que seja em tempo hábil, antes da formalização da mesma, sem justificar minha decisão e sem qualquer prejuízo para mim nem para o tratamento ou atendimento ordinários, que eu possa receber de forma rotineira na Instituição.
Eu concordo com a publicação/apresentação deste relato de caso.
______________________________________________
Nome por extenso, legível do Paciente e/ou Responsável Legal
______________________________________________
Nome por extenso do Responsável pelo Relato de Caso e/ou quem aplicou o TCLE
______________________________________________
Assinatura do Responsável pelo Relato de Caso e/ou quem aplicou o TCLE
Local, ___________ de __________de ________
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Modelo 8
ATENÇÃO: Este documento deve ser enviado em formato Word e anexado na Plataforma Brasil separadamente do relato (Quando apresenta mais de um TCLE, anexar em arquivos separados e nomeados). A fim de ser compreendido pelo(s) paciente(s), o TCLE deve apresentar linguagem de fácil entendimento, evitando termos técnicos e expressões complexas.
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA RELATO DE CASO (para PAIS/ RESPONSÁVEL LEGAL de CRIANÇA/ADOLESCENTE)
Pesquisador(a) Principal:
Endereço Institucional:
CEP: Curitiba, Paraná
Telefone: ( )
E-mail:
Colaboradores (as):
Telefone ( )
e-mail (s)
Prezado (a) Senhor(a) , por meio deste Termo de Consentimento solicitamos sua autorização para utilizar as informações referentes à doença que seu filho ou filha apresenta. Nossa ideia é apresentar esse caso (Informar título _________________________) em meio científico em função das características e da singularidade do mesmo.
a) Com esse relato pretendemos realizar uma discussão aprofundada a respeito dos seguintes aspectos encontrados: (inserir a motivação do relato).
b) Caso o (a) Senhor(a) concorde com a publicação ou a apresentação do relato do caso da criança ou adolescente sob sua responsabilidade nós utilizaremos os seguintes dados, relacionados à doença (inserir nome da doença) e já obtidos durante o acompanhamento (adaptar): (questionários, material biológico coletado, história clínica, exames complementares, e/ou histopatológicos, etc,).
c) Embora o relato de caso não seja isento de riscos, eles são mínimos pois nós vamos tratar todos os dados da criança/adolescente ( adequar) com rigor ético, preservando o sigilo das informações e a identidade da criança/adolescente, e utilizando as informações clínicas e exames complementares somente para os fins acadêmicos e científicos, desta forma atendendo a legislação brasileira .
d) Benefícios: (Descrever de forma clara e objetiva os benefícios, diretos [para o paciente] e indiretos [coletivo, meio científico/acadêmico, outros portadores da mesma doença].
e) Caso haja necessidade da utilização da imagem da criança/adolescente, pelas características de sua doença, serão utilizadas tarjas no rosto para proteger sua identidade. A imagem da criança/adolescente não será utilizada caso o Sr.(a) não autorize. (Anexar documento de autorização para o uso de imagem)
f) Ressarcimento: O (a) Senhor(a) não terá nenhum custo com a publicação ou apresentação desse relato de caso. (Considerar se o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será aplicado durante a rotina do paciente, como consulta médica no hospital/consultório/clínica, quando não caberá ressarcimento). Entretanto, se, por alguma razão metodológica, houver necessidade de deslocamento para consentir este relato fora da rotina familiar/consulta, o(a) Senhor (a) será ressarcido integralmente de suas despesas relativas ao transporte e alimentação.
g) O (a) Senhor(a) tem assegurado o direito à indenização e à assistência integral e gratuita, pelo tempo que for necessário, no caso de eventuais danos ocasionados por esse Relato de Caso, nas formas da Lei.
h) Caso o (a) Senhor(a) tenha dúvidas de caráter ético sobre os direitos da criança/adolescente, como paciente, poderá contatar o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos – CEP/SD/UPFR pelo Telefone 41-3360-7259 das 08:00 horas as 15:00 horas de segunda a sexta-feira. O CEP constitui-se de um órgão colegiado multi e transdisciplinar, independente, que realiza a revisão ética das pesquisas com seres humanos com objetivo de proteger seus direitos.
i) O artigo, quando encaminhado à publicação em revista cientifica ou congresso, estará à sua disposição. O nome da criança/adolescente sob sua responsabilidade ou qualquer material que indique a participação dele/dela não será liberado sem a sua permissão. Os dados, imagens e laudos utilizados na elaboração deste relato ficarão arquivados com o profissional responsável por um período de 5 (cinco) anos, após o término do estudo, quando então serão destruídos conforme a legislação vigente.
j) A publicação em revista científica (ou apresentação do caso em congresso) será feita sob forma codificada, para que a identidade da criança/adolescente seja preservada.
k) A sua autorização para publicação em revista científica (ou apresentação em congresso) do relato de caso é voluntária mas se o (a) Senhor (a) mudar de ideia e não quiser que o caso seja divulgado, o (a) Senhor(a) pode solicitar que lhe devolvam este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado, desde que em tempo hábil, antes do envio (para a revista ou para o evento cientifico). Agora, se não quiser que esse caso seja apresentado a sua recusa não acarretará em qualquer prejuízo ou penalidade ao atendimento/tratamento disponibilizado à criança/adolescente pelos profissionais da saúde responsáveis, e nem sofrerá qualquer modificação ou prejuízo.
l) As informações relacionadas ao diagnóstico da criança/adolescente poderão ser conhecidas por pessoas autorizadas (mencionar quem são: médico, autoridade sanitária, quando for o caso). Entretanto, quando da publicação do caso, essa será feita sob forma codificada, para que a identidade dele/dela seja preservada.
Eu,_________________________________ li esse Termo de Consentimento e compreendi a natureza e objetivo do relato de caso cuja publicação/apresentação eu autorizo; também estou ciente que a qualquer momento poderei solicitar novas informações. A explicação que recebi menciona os riscos e benefícios. Eu entendi que sou livre para retirar a autorização para publicação desde que seja em tempo hábil, antes da formalização da mesma, sem justificar minha decisão e sem qualquer prejuízo para a criança/adolescente nem para o tratamento ou atendimento ordinários, que ele/ela possa receber de forma rotineira na Instituição.
Eu concordo com a publicação/apresentação deste relato de caso.
______________________________________________
Nome por extenso, legível do Paciente e/ou Responsável Legal
Assinatura do Responsável pelo Relato de Caso e/ou quem aplicou o TCLE
Local, ___________ de __________de ________
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Modelo 9
ATENÇÃO: Este documento deve ser enviado em formato Word e anexado na Plataforma Brasil separadamente do relato (Quando apresenta mais de um TALE, anexar em arquivos separados e nomeados). A fim de ser compreendido pelo(s) paciente(s), o TALE deve apresentar linguagem de fácil entendimento, evitando termos técnicos e expressões complexas.
TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO CRIANÇAS/ADOLESCENTES (>12 <18)
Eu, (nome do autor principal, professor e pesquisador), responsável pelo relato de caso e coautores acadêmicos (nome dos colaboradores) do (curso de graduação/pós-graduação/ hospital/clínica) da Universidade Federal do Paraná- adaptar ), estamos solicitando sua autorização para utilizar as informações referente ao seu caso intitulado “título do caso________________” (preencher for conforme o caso – clínico, cirúrgico, imagens, documentação radiológica /dados de prontuários, banco de dados) para apresentação em encontro científico (Indicar o nome do encontro) e/ou publicação em revista científica como “Relato de caso”.
a) Objetivo: O objetivo deste relato de caso ( informar o título do relato de caso) é ( descrever de forma sucinta: por ex.: apresentar o seu caso em meio científico, em função da singularidade do mesmo e seu caso em meio científico [ metodologia de diagnóstico e do tratamento]).
b) Caso você concorde com a publicação/apresentação do relato de seu caso, será necessário [ caso seja no momento da consulta, andamento do tratamento] (descrever da forma mais detalhada possível , em linguagem acessível todos os procedimentos a que o paciente será submetido –consultas, coletas, questionários – listando as restrições a serem obedecidas, se for o caso). ( Adaptar se for depois de finalizado o atendimento/tratamento ou retirar caso não se aplique ou caso se trata apenas de consentir).
c) Riscos: (Considerar que o Relato de caso não é isento de risco).
d) Alguns riscos relacionados ao relato de caso podem ser: (descrever os riscos eventuais, diretos ou indiretos, por menores que sejam; considerar que mesmo em entrevistas há riscos, como constrangimento, lembrança de aspectos emocionais indesejados, etc. Mesmo quando se trata apenas de revisão ou pesquisa em prontuário, há risco de perda de documentos, quebra da confidencialidade) – utilizar linguagem simples, direcionada à capacidade intelectual do paciente). Descrever os mecanismos utilizados para garantir a confidencialidade e anonimização dos dados ou informar que não poderá garantir o sigilo e a privacidade para os casos em que houver a publicação de materiais que identifiquem o participante (fotos de rosto, por exemplo). (Neste caso deverá contemplar no TALE o item “autorização de uso de imagem e cessão de direitos”.
e) Benefícios: (Descrever de forma clara e objetiva os benefícios, diretos [para o paciente] e indiretos [coletivo, meio científico/acadêmico, outras crianças/adolescentes portadores da mesma doença].
f) Os responsáveis (autor e coautores) por este relato de caso poderão ser localizados por e-mail ( informar o e-mail do autor e coautores ) e/ou telefone celular e Institucional ( informar ) em horário comercial (caracterizar qual horário comercial mencionado) (incluir endereço completo do departamento/ambulatório, laboratório. Hospital/clínica) , para esclarecer suas dúvidas.
g) Os pesquisadores tratarão sua identidade com padrões profissionais de sigilo de modo que o Sr. /Sra. não será identificado(a) a em nenhuma publicação
h) Ressarcimento: (Considerar se o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido será aplicado durante a rotina do paciente, como consulta médica no hospital ou durante horário de trabalho ou de estudo, quando não caberá ressarcimento). Caso haja necessidade de deslocamento para consentir este relato, fora da rotina familiar/consulta, você será ressarcido integralmente de suas despesas. Você tem assegurado o direito à indenização e à assistência integral e gratuita, pelo tempo que for necessário, decorrentes de eventuais danos ocasionados pelo Relato de Caso (se não se aplicar, retirar esta frase).
i) Caso você tenha dúvidas de caráter ético sobre seus direitos como paciente, poderá contatar o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos – CEP/SD/UPFR pelo Telefone 41-3360-7259 das 08:00 horas as 17:00 horas de segunda a sexta-feira. O CEP constitui-se de um órgão colegiado multi e transdisciplinar, independente, que realiza a revisão ética das pesquisas com seres humanos com objetivo de proteger seus direitos.
j) A sua autorização para publicação do relato de caso é voluntária mas se você mudar de idéia e não quiser que seu caso seja divulgado, você pode solicitar que lhe devolvam este Termo de Assentimento Livre e Esclarecido assinado, desde que em tempo hábil, antes do envio (para a revista ou para o congresso). Agora, se não quiser que seu caso seja apresentado a sua recusa não acarretará em qualquer prejuízo ou penalidade e seu atendimento/tratamento pelos médicos/pesquisadores tampouco sofrerá qualquer modificação ou prejuízo.
k) Contudo, para participar, há necessidade de autorização dos seus pais/responsável legal autorizando a sua participação. Mas a decisão final é sua, OK?
l) As informações relacionadas ao seu diagnóstico poderão ser conhecidas por pessoas autorizadas (mencionar quem são: médico, autoridade sanitária, etc…, quando for o caso). Entretanto, quando da publicação do caso tudo será feito sob forma codificada, para que a sua identidade seja preservada.
Eu,_________________________________ li esse Termo de Assentimento e compreendi a natureza e objetivo do relato de caso; também estou ciente que a qualquer momento poderei solicitar novas informações. A explicação que recebi menciona os riscos e benefícios. Eu entendi que sou livre para retirar a autorização para publicação desde que seja em tempo hábil, antes da formalização da mesma, sem justificar minha decisão e sem qualquer prejuízo para mim nem para o tratamento ou atendimento ordinários, que eu possa receber de forma rotineira na Instituição.
Eu concordo com a publicação/apresentação deste relato de caso.
_______________________________________________________
Nome por extenso, legível do Paciente e/ou Responsável Legal
______________________________________________
Assinatura do Paciente e/ou Responsável Legal
(Somente para o responsável do relato de caso)
Declaro que obtive, de forma apropriada e voluntária, o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou seu representante legal para a autorização do relato de caso.
__________________________________________________
Nome por extenso do Responsável pelo Relato de Caso e/ou quem aplicou o TCLE
______________________________________________
Assinatura do Responsável pelo Relato de Caso e/ou quem aplicou o TCLE
Local, ___________ de __________de ________
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Modelo 10
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido | TALE Lúdico- Maiores de 07 anos e menores de 12 anos
TALE LÚDICO
Oi, como você se chama? (Nome do Paciente)
Eu me chamo (Nome do médico/pesquisador) e sabe o que eu queria? Contar a sua história. Onde? Num Congresso ou publicar numa revista científica. 
O que acha? Vou te contar como será:
(Descrever em linguagem acessível de que se trata o relato de caso )
Às vezes você pode não gostar de tudo que vamos fazer para poder contar essa história
( descrever brevemente os inconvenientes/riscos)
Mas sabe? Coisas boas também podem acontecer
( descrever os benefícios)
Mas se você não quiser que eu conte sua história você pode me dizer “chega, não quero mais”, pode ser?
Se você quiser falar comigo, 
peça a seus pais e eles me acharão (informar telefone, email, endereço institucional)
Nós já explicamos tudo também para ( seus pais/Responsável Legal) mas queremos te ouvir, OK?
Então, o que você acha se a gente contar sua história ( Congresso/Revista)?
Hum, acho que sim. Entendi tudo, você me explicou direitinho o que você vai contar e você respondeu todas as minhas perguntas.
Eu entendi tudo, que eu sou livre para permitir ou não permitir que você me apresente como relato de caso e que eu posso desistir também, e não querer que minha história seja contada.
Mas eu quero sim ! E vou contar para meus amiguinhos!
Eu receberei uma via assinada e datada deste documento.
Local, ___________ de __________de ________
______________________________________
[Assinatura da criança]
Endereço e contato do Pai/Mãe/ Responsável Legal
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INSTRUÇÕES PARA A ELABORAÇÃO DO PROJETO DE RELATO DE CASO
COMO DEVE SER O PROJETO DE RELATO DE CASO:
a) Título do projeto ______________________(ao final do título inserir “projeto de relato de caso”, para que, na Plataforma Brasil , possamos diferenciar o que é relato de caso de projeto de pesquisa).
b) Autor e Coautores
c) Resumo (Resumo estruturado que contenha: Introdução com Justificativa, Objetivo do estudo e Desenho do estudo).
d) Introdução (inserir justificativa – qual é a contribuição científica desse projeto de relato de caso. Considerar que relato de caso deve ser algo inédito, pouco comum). Justificar sua avaliação.
e) Hipótese: (preencher “não se aplica” já que o relato de caso não contempla hipótese).
f) Objetivo geral: (relatar o objetivo do projeto de relato de caso).
g) Metodologia proposta: (descrever detalhadamente a metodologia a ser empregada).
h) Riscos : (considerar riscos como a quebra do sigilo e/ou a possibilidade de desconforto).
i) Benefícios (informar como a descrição/apresentação do relato de caso poderá vir a contribuir direta ou indiretamente para o paciente e para a sociedade como um todo).
j) Análise dos dados: (descrever como os dados obtidos serão analisados e apresentados).
k) Tamanho da amostra (até 3 pacientes para relato de caso; acima desse número, é SÉRIE DE CASOS).
l) Haverá fontes secundárias de dados?
m) Haverá retenção de amostras? Justifique
n) Cronograma: Informar o cronograma de desenvolvimento do estudo. No cronograma do projeto de relato de caso deve ser previsto ou informado por quanto tempo ainda o paciente será acompanhado , bem como as etapas futuras do projeto (período de revisão de literatura sobre o caso, redação do artigo, envio para a publicação ou apresentação em evento etc…).
o) Orçamento (podem ser considerados materiais impressos e preparação para a publicação.)
Obs: TCLE – é sempre obrigatório; nele devem estar claramente explicitados os procedimentos a que o paciente será submetido (Modelo CEP/SD).
Considerar que não cabe dispensa de TCLE para projetos de relato de caso visto que há contato com o paciente e oportunidade para solicitar o TCLE/TALE
Bibliografia
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REFERÊNCIAS RECOMENDADAS
